CTR20131264|注射用头孢他美钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131264

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈长潭

联系人座机

13307511775

联系人手机号

联系人Email

cct688@163.com

联系人邮政地址

海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区海南伊顺药业有限公司

联系人邮编

571127

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

通过健康志愿受试者分别单次恒速静脉滴注低、中、高剂量注射用头孢他美钠，考察其在中国健康人体内的药代动力学特征，并结合体外抗菌活性测定结果，进行注射用头孢他美钠PK/PD研究，为制定II期临床试验用药方案提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1、男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。
2、体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。
3、经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、血糖、血脂、Coomb’s试验、凝血功能、血清乙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
4、充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书

排除标准

1、有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
2、有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3、入选前1个月内，参加过另一药物临床研究者。
4、试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。
5、有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
6、乙型肝炎表面抗原阳性者。
7、妊娠、哺乳期妇女。
8、使用避孕药物者。
9、试验前3月内有献血及试验采血史者。
10、有出血史者、维生素K缺乏症者。
11、有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
12、研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用头孢他美钠	用法用量:粉针剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。低剂量组。
中文通用名:注射用头孢他美钠	用法用量:粉针剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。中剂量组。
中文通用名:注射用头孢他美钠	用法用量:粉针剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:生理盐水注射液；100ml/支；静脉注射（IV）,一天二次；用药时程：连续用药7-14天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血药浓度	0-24小时	有效性指标
尿药浓度	0-24小时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征	用药结束	安全性指标
体格检查	用药结束	有效性指标
实验室检查结果	用药结束	有效性指标
不良事件	用药结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苗佳,医学博士		主任医师	028-85422622	miaosiyi1971@163.com	四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院GCP中心	610041	四川大学华西医院国家药物试验中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院国家药物试验中心	苗佳,医学博士	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理专委会	同意	2011-12-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-03-07；

试验终止日期

国内：2012-08-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用头孢他美钠 ｜已完成