登记号
CTR20170623
相关登记号
CTR20170622,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
矽肺
试验通俗题目
评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的有效性和安全性
试验专业题目
评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HJG-2017-TLW-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2018-10-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁健仪
联系人座机
0514-80596227
联系人手机号
18680201360
联系人Email
jethyliang@139.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-江苏省扬州市邗江区建华路20号
联系人邮编
225128
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，评价不同剂量的盐酸替洛肟片治疗矽肺的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 根据病史及相关检查，确诊为矽肺I期或II期的患者；
- 用力呼气容积（FVC）占预计值≥40%，且总一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值≥30%，且安静状态下呼吸室内空气动脉血氧分压（PaO2）≥55 mmHg；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 未脱离粉尘接触者；
- 未戒烟者，且应用支气管扩张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/FVC <70%，FEV1占预计值%<50%者；
- 活动性结核病或其他感染性疾病急性期患者；
- 未控制的支气管哮喘；
- 支气管扩张症，范围＞1个肺段；
- 其他类型尘肺病或间质性肺疾病；
- 严重不可逆的眼部疾病，如视野缺损、视网膜病变等；
- 有自身免疫疾病或严重的神经系统疾病者；
- 心血管疾病，如下所列的任何标准: a. 入组前的6周内出现3级高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)者。b. 入组前6个月出现急性心肌梗死者。c. 入组前6个月内出现不稳定型心绞痛者；
- 合并肺动脉高压的患者；
- 血红蛋白≤90 g/L或其他血液系统疾病的患者；
- 肝肾功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2倍正常值上限者，或血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限者；
- 癌症患者；
- 正在妊娠期或计划妊娠的患者；哺乳期患者；或处于育龄期且试验期间以及试验结束后3个月内不能采取足够避孕措施的患者（足够的措施指口服避孕药、宫内节育器及屏障措施）
- 对于研究药物过敏，以及过敏体质的患者；
- 精神疾病等不能配合完成研究的患者；
- 入组前1个月内接受抗肺纤维化治疗，如服用吡非尼酮、双苄基异喹啉类生物碱（汉防已甲素）、聚乙烯嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝；
- 正在参加其它临床试验者或3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 研究者认为不合适的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸替洛肟片
|
用法用量:片剂；规格：50mg；高剂量组：早、晚口服盐酸替洛肟片各2片，每片50mg，餐后服用。连续用药48周。 低剂量组：早上口服盐酸替洛肟片2片，每片50mg，餐后服用。连续用药48周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸替洛肟模拟剂
|
用法用量:片剂；低剂量组：晚上口服盐酸替洛肟片模拟剂2片，每片50mg，餐后服用。连续用药48周。 对照组：早上和晚上口服盐酸替洛肟片模拟剂各2片，每片50mg，餐后服用。连续用药48周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第48周FVC占预计值%较基线的变化值； | 48周 | 有效性指标 |
| 第48周FEV1、肺总量（TLC）、DLCO占预计值%较基线的变化值； | 48周 | 有效性指标 |
| 第48周6分钟步行试验步行距离较基线的变化值； | 48周 | 有效性指标 |
| 圣乔治生活质量评分较基线的变化值； | 48周 | 有效性指标 |
| 呼吸困难评分较基线的变化值； | 48周 | 有效性指标 |
| 胸片和胸部CT评价较基线的变化； | 48周 | 有效性指标 |
| 生物标志物血清Ⅱ型肺泡细胞表面抗原（KL-6）和肺表面活性蛋白D （SP-D）较基线的变化值。 | 48周 | 有效性指标 |
| 不良事件； | 48周 | 安全性指标 |
| 生命体征：静息血压、体温、呼吸、心率； | 48周 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规+尿沉渣镜检、肝功能、肾功能、心肌酶； | 48周 | 安全性指标 |
| 常规12导联心电图； | 48周 | 安全性指标 |
| 超声心动图； | 48周 | 安全性指标 |
| 神经系统症状和体征； | 48周 | 安全性指标 |
| 眼科检查：包括症状、视力、视野、色觉、裂隙灯显微镜检查、眼底检查。 | 48周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童朝晖 | 医学博士 | 主任医师 | 13910930309 | 13910930309@139.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号 | 100043 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 任寿安 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 徐州矿务集团总医院 | 赵杰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 空军军医大学唐都医院 | 张涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省职业病防治院 | 肖雄斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 金寿德 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 唐山市人民医院 | 袁亚军 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-10-31；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
