登记号
CTR20192019
相关登记号
CTR20190167;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
琥珀酸曲格列汀片多中心临床研究
试验专业题目
评价琥珀酸曲格列汀片单药治疗经2型糖尿病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究
试验方案编号
17R0212；Ver1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马成孝
联系人座机
512-65626868-3101
联系人手机号
联系人Email
mach@dawnrays.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价经饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者24周（或控制性脱落）后HbA1c相对于基线的变化。
次要目的：评价经饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者24周（或控制性脱落）后空腹血糖、餐后2h血糖、体重相对基线的变化。
评价经饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者24周（或控制性脱落）后HbA1c<7.0%和<6.5%的比例。
评价琥珀酸曲格列汀片的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书；
- 受试者在首次筛选（访视1）时年龄≥18周岁，≤75周岁，性别不限；
- 受试者在首次筛选（访视 1）时，受试者在首次筛选（访视1）时和入组前访视（访视2）时体重指数（BMI）≥19且≤35 kg/m2；
- 受试者在首次筛选（访视 1）时，已根据1999年WHO制定的2型糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病至少3个月；
- 受试者在首次筛选（访视1）前的8周内一直接受持续稳定的饮食控制和运动治疗，且在此8周内未接受过任何抗糖尿病药物治疗；
- 受试者在首次筛选（访视1）和入组前访视（访视2）时，7％≤糖化血红蛋白≤10％；
- 受试者在首次筛选（访视1）和入组前访视（访视2）时，空腹静脉血糖≤270 mg/dL（15mmol/L）；
- 受试者能够自我使用血糖仪且愿意按照研究要求监测指尖血糖和记录受试者日记卡。
排除标准
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病病史；
- DPP-4抑制剂过敏或者不能耐受病史；
- 重度低血糖发作病史（如低血糖引起的意识障碍、昏迷等），或严重的无意识性低血糖病史；
- 筛选前6个月内有糖尿病急性代谢并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）；
- 心力衰竭（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级，附件2）病史，或筛选前6个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史；或筛选前6个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术史或近期有心脏手术计划；
- 筛选前4周内受到可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染；
- 急性或慢性胰腺炎病史；
- 吸毒、药物滥用及成瘾病史；
- 酒精依赖史，或筛选前的3个月内经常饮酒（平均每周饮酒次数≥2次，或每周饮酒总量≥200ml纯酒精）；
- 筛选前1年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间< 2周）除外；
- 筛选前3个月接受过生长激素治疗；
- 筛选前3个月内接受长期或反复间歇的皮质类固醇治疗（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药，不包括外用或吸入制剂）；
- 筛选前3个月内曾服用过减肥药物或进行过可导致体重不稳定的手术；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究，或既往已经入选过本研究；
- HGB＜1×LLN；
- ALT或AST或TBil＞2×ULN；
- Cr＞1×ULN或eGFR（MDRD公式）＜60mL/min/1.73 m2；
- TG＞5.64mmol/L（500mg/dl）；
- CK＞2×ULN；AMS＞2×ULN；LPS＞2×ULN
- 导入期间前后2次空腹指尖血糖水平差值超过2.5mmol/L；
- 筛选时有严重糖尿病并发症者：如严重的增值性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、已经导致截肢/慢性足部溃疡的周围血管病变等，研究者认为不适合参加本研究；
- 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞或QTc间期延长≥500 ms者；
- 筛选时血压控制不佳（SBP＞160mmHg，或DBP＞100mmHg）者；
- 处于妊娠、哺乳期，或有妊娠意向，或妊娠试验（测血HCG）阳性的女性受试者；以及在研究期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括实行禁欲、绝育、宫内节育器、口服或其他激素类避孕药、或当地法律规定的隔膜法）的育龄期女性受试者；
- 有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者；
- 合并其他疾病有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者；
- 其他研究者认为有任何不适合入选的情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸曲格列汀片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每周1次，一次一片，服用24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸曲格列汀片（安慰剂片）
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每周1次，一次一片，服用24周。
|
|
中文通用名:琥珀酸曲格列汀片（导入期空白片）
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每周1次，一次一片，服用4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周（或控制性脱落）后，HbA1c检测值与基线0天检测值之差，即HbA1c下降幅度。 | 治疗24周（或控制性脱落）后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周（或控制性脱落）后，糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例、空腹血糖、餐后2h血糖、体重相对基线的组内和组间变化。试验期间的实验室监查、生命体征、体格检查以及心电图监查等。 | 治疗24周（或控制性脱落）后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维刚;医学博士 | 主任医师 | 13910054636 | xiehezhaoweigang@163.com | 北京市东城区帅府园一号（东院） | 100000 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵维刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长沙市中心医院 | 邵挥戈 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 重庆市急救医疗中心 | 邓武权 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 重庆医科大学第一附属医院 | 李启富 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河南省人民医院 | 袁慧娟 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 南昌市第三医院 | 涂 萍 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 青岛大学附属医院 | 高燕燕 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 山东省千佛山医院 | 廖 琳 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山西省人民医院 | 杨艳兰 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 上海市同济医院 | 张秀珍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 岳阳市一人民医院 | 孙清元 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 云南省第三人民医院 | 桂 莉 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 常德市第一人民医院 | 余芳 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-19 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
