登记号
CTR20223095
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
健康受试者评价IBI351药物相关作用和药代动力学研究
试验专业题目
在健康受试者中评价IBI351与艾司奥美拉唑的药物相互作用，食物影响及药代动力学的随机、开放、双周期临床研究
试验方案编号
CIBI351P001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱海燕
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
15005604486
联系人Email
haiyan.zhu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区东平街168号
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价艾司奥美拉唑对健康受试者口服IBI351后药代动力学影响；评价食物对健康受试者口服IBI351后药代动力学影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 ，能够按照试验方案要求完成研究
- 签署知情同意书时年龄在 18~45岁（包括两端值） 的 健康男性受试者。
排除标准
- 在服用研究用药前 24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性 20mg/100ml 。
- 乙肝表面抗原 HBsAg阳性 。
- 丙型肝炎病毒 抗体 阳性 。
- 艾滋病 抗原 /抗体 或 梅毒螺旋体抗体阳性 。
- 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史 或使用过毒品 。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI351
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BI351主要 PK参数 Cmax、 AUCinf。 | PK检测结果 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BI351其它 PK参数 Tmax、t1/2、 AUC0-t、 CL/F、 Vz/F等；不良事件、实验室检查结果、生命体征、 12导联心电图和体格检查等结果。 | 研究期间及PK检测结果 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 主任药师 | 15151452656 | sdfyy8040@126.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-16；
试验终止日期
国内：2023-10-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
