登记号
CTR20171492
相关登记号
CTR20170971;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
阿卡波糖片生物等效性预试验
试验专业题目
以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与Glucobay 的预试验
试验方案编号
2017SHZS-006-Y1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李明
联系人座机
18915583898
联系人手机号
联系人Email
liming@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省苏州工业园区星湖街218号C25-C28楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本次预试验数据是为正式试验的开展提供参考依据，研究目的主要包括：（1）估算正式试验所需受试者的样本量；（2）探索受试制剂与参比制剂体内药效学的差异
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：≥18周岁
- 性别：男女兼有（单一性别数不超过三分之二）
- 体重：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。按体重指数＝【体重（kg）／身高2（m2）】计算，一般在19～24范围内（含临界值）
- 能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定，愿意在试验前签署知情同意书
- 空腹血糖≤6.10 mmol/L、餐后2 h血糖≤7.80 mmol/L
- 受试者及其配偶愿意在给药前2周至最后一次试验药物给药后6个月内放弃妊娠计划且采取有效避孕措施。
排除标准
- 有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本项临床试验者
- 体格检查及实验室检查结果显示有指标异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者
- 有药物及食物等过敏史
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者
- 酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml 酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）】
- 习惯大量服用（以每天服用＞1.8 L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者
- 有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者
- 静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者
- 试验前2周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如葡萄柚汁等）
- 试验前2周内服用过任何药物包括维生素产品及中药等
- 试验前3个月内献血或计划在试验完成后1个月内献血者
- 近三个月内作为受试者参加了另项临床试验
- 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g 蔗糖水同服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片（Acarbose Tablets，商品名：Glucobay）
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g 蔗糖水同服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本试验以药效动力学参数血清葡萄糖△AUEC0-4 h、△Cmax及Ratio AUEC0-4 h、Ratio Cmax药效学指标进行评判。以口服150 ml水溶解75 g蔗糖的蔗糖水后所测血清葡萄糖浓度为基线值，对口服蔗糖/阿卡波糖后所测的血清葡萄糖浓度值进行校正，求出△AUEC0-4 h、△Cmax及Ratio AUEC0-4 h、Ratio Cmax药效学指标 | 饮用蔗糖水及给药后至饮用蔗糖水及给药后4小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢勇丽，医学硕士 | 副主任医师 | 13979920148 | xyllwb@sohu.com | 江西省萍乡市武功山中大道8号萍乡市人民医院核磁共振室二楼药物临床试验机构办公室 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 谢勇丽 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-08；
试验终止日期
国内：2017-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
