登记号
CTR20191700
相关登记号
CTR20192507
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于晚期肾细胞癌（RCC）；用于先前接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌患者
试验通俗题目
苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
苹果酸卡博替尼片60mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
ZDTQ-BE-2019-KBTN；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
对正大天晴药业集团股份有限公司提供的苹果酸卡博替尼片和以Patheon Inc公司生产的苹果酸卡博替尼片（商品名：CABOMETYX，参比制剂）进行生物等效性评估。
次要研究目的
观察两种制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18～60周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
- （问询）健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于：胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- （问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- （问询）患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- （问询）有晕针、晕血史者；
- （问询）对卡博替尼及其代谢物或其辅料过敏者；
- （问询）受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- （问询）受试者有消化性溃疡和颅内出血病史；
- （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- （问询）试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- （问询）有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；
- （问询）在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（> 450 ml）；
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- （问询）试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（如葡萄柚、西柚汁等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究用药前2个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- （问询）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- （问询）受试者无法或不能遵从病房管理规定；
- 受试者因个人原因无法完成试验；
- 其他研究者判断不适合入选的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸卡博替尼片
|
用法用量:片剂；规格60mg/片；口服，1日/次；受试者隔夜空腹至少 10 个小时后，按随机表服用受试制剂，240 mL 温水送服；用药时程：仅一次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸卡博替尼片；英文名：CABOZANTINIB MALATE； 商品名：CABOMETYX
|
用法用量:片剂；规格60mg/片；口服，1日/次；受试者隔夜空腹至少 10 个小时后，按随机表服用参比制剂，240 mL 温水送服；用药时程：仅一次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药前至给药后504小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼，医学硕士 | 主任医师 | 0431-86753637 | 315597629@qq.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-04 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
