CTR20243543|注射用KJ103 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243543

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱震

联系人座机

021-56696602

联系人手机号

15850121090

联系人Email

zhuzhen@baopharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市宝山区罗新路28号

联系人邮编

201900

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估KJ103治疗抗GBM病患者的初步疗效。次要目的：评估KJ103治疗抗GBM病患者的安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁，男女均可；
临床诊断为抗GBM病。筛选时抗GBM抗体阳性，可合并/不合并ANCA抗体阳性；
伴或不伴血尿、蛋白尿等症状；
具有生育能力的受试者在研究期间及试验结束后6个月内无育儿计划，或在发生性行为时使用有效的避孕措施；
充分了解本试验的目的和要求，愿意遵守研究方案的要求并能够签署书面知情同意书。

排除标准

首次给药前无尿超过24小时（无尿定义为24 h内尿量小于100 mL）；
首次给药前诊断出抗GBM病（抗GBM抗体血样采集日期）超过14天；
筛选期有需要机械辅助通气的中度至重度肺出血，包括签署知情同意书前两周内已发生的情况；
患有非抗GBM病引起的严重肾病（如狼疮肾炎），由研究者判断不适合参加本研究；
筛选期处于妊娠期或哺乳期；
筛选期存在心源性水肿体征或需要药物治疗的充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分级2~4级]；
筛选前3个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑卒中；
筛选前30天内或4个半衰期内（以较长者为准）内接受过其他临床试验用药品；
实验室指标符合以下一项或多项：（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限（ULN）；（2）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN；（3）总胆红素（TBil）>1.5×ULN；
受试者患有除抗GBM病之外的其他严重基础疾病（如感染、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、中枢神经系统疾病等），由研究者判定不适合参加本研究；
存在研究者认为的可能使受试者参与研究面临不可接受的风险的任何病史或疾病；
对KJ103成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用KJ103	剂型:冻干粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
具有肾功能	3个月、6个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性结果（不良事件发生情况）	全部数据收集后	安全性指标
PK参数	全部数据收集后	安全性指标
PD特征	全部数据收集后	有效性指标+安全性指标
免疫原性	D180	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵明辉	医学博士	主任医师	13501243815	mhzhao@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	赵明辉	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐刚	中国	湖北省	武汉市
北京清华长庚医院	李月红	中国	北京市	北京市
南昌大学第一附属医院	王瑜	中国	江西省	南昌市
郑州大学第一附属医院	赵占正	中国	河南省	郑州市
北京大学深圳医院	熊祖应	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-09-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-10-21；

第一例受试者入组日期