CTR20221649|诺氟沙星胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221649

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

付茉莉

联系人座机

027-84899120

联系人手机号

15907100991

联系人Email

1114019040@qq.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-经济技术开发区高科技产业园22号

联系人邮编

430056

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以武汉同济现代医药科技股份有限公司提供的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g）为受试制剂，与杏林制药株式会社持证的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，评价空腹状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂诺氟沙星胶囊和参比制剂诺氟沙星片（BACCIDAL®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1、受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2、年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
3、男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
4、生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（仅女性））、12导联心电图、胸部X片检查及呼气酒精试验、尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
5、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

1、（问询）对诺氟沙星及氟喹诺酮类药或本品制剂中任何成分（微晶纤维素、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）。
2、（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史。
3、（问询）有吞咽困难者。
4、（问询）有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者、或有肌腱炎或肌腱断裂史者、或患有癫痫或癫痫病史者。
5、（问询）筛选前1个月内接受过疫苗接种者。
6、（问询）筛选前2周内使用过任何药品及保健品。
7、（问询）筛选前6个月内有药物滥用史。
8、（问询）筛选前3个月内使用过毒品。
9、（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
10、（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL酒精量为5% 的啤酒或 43mL酒精量为40% 的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
11、（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者。
12、（问询）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验。
13、（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。
14、（问询）在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。
15、（问询）受试者（女性）处在哺乳期。
16、（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
17、（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
18、（问询）受试者（包括男性受试者）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施。
19、（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者。
20、其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:诺氟沙星胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:诺氟沙星片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t 从零到最后可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积。 AUC0-∞ 从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积。	给药后24小时	有效性指标
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	服药前1.0h内和服药后2.0h±0.5h、4.0h±0.5h、8.0h±0.5h、24h±1.0h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax 达峰浓度的时间。λz 消除速率常数。t1/2 消除终末端半衰期。AUC%Extrap 最后一个可测得血药浓度的时间点t到无穷血药浓度曲线下面积占0到无穷血药浓度曲线下面积的百分比。	给药后24小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学硕士	医师/主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430015	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-05-23

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

诺氟沙星胶囊 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

诺氟沙星胶囊｜进行中-尚未招募