CTR20181249|盐酸文拉法辛缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20181249

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴宗好

联系人座机

13956050528

联系人手机号

联系人Email

hfsci@163.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市高新区香樟大道168号科技实业园D-5栋

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以合肥华方医药科技有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释片(75mg)为受试制剂，以Osmotica Pharmaceutical Corp持有VERTICAL PHARMACEUTICALS经销的盐酸文拉法辛缓释片(75mg)做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在餐后条件下进行人体药代动力学研究，评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者的生物等效性。评估盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1）年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
2）体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg，体重指数（BMI）19～26 kg/m2 [BMI=体重/身高2]（含19和26kg/m2）；
3）具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
4）受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
5）自愿签署知情同意书。

排除标准

1）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12导联心电图检查，结果异常并经研究者判断有临床意义者；
2）患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等慢性病史者；
3）对文拉法辛药物或食物过敏，或过敏体质者；
4）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6）在筛选前3个月内接受过手术；或者计划在研究期间进行手术者；或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如胆囊切除）；
7）筛选前6个月内有药物滥用史者；或筛选前3个月内使用过毒品；药物尿液筛查阳性者；
8）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间献血、输血或使用血制品者；
9）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10）筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或酒精血液检测阳性者；或试验期间不能禁酒者；
11）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或不能保证从筛选日起至试验结束日为止不摄取咖啡因、酒精类等饮料，不服用西柚汁或任何含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
12）筛选前三个月内，参加过药物试验或使用过本试验药物；
13）在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
14）乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
15）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；或计划六个月内生育者；
16）研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释片	用法用量:受试者禁食过夜至少10h后，次日清晨在给药前30min开始进食高脂高热标准餐，并在30min内完成用餐，开始进餐后30min时，以240mL温水送服1片

对照药

名称	用法
中文通用名:Venlafaxine Extended Release Tablets（VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE）	用法用量:受试者禁食过夜至少10h后，次日清晨在给药前30min开始进食高脂高热标准餐，并在30min内完成用餐，开始进餐后30min时，以240mL温水送服1片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵卉医学硕士		主任医师	13966657812	ay2fygcp01@sina.com	合肥市经济技术开发区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	赵卉医学硕士	中国	安徽	合肥

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 26 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 26 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-11；

试验终止日期

国内：2018-10-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸文拉法辛缓释片 ｜已完成