登记号
CTR20170962
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
试验通俗题目
吉非替尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
吉非替尼片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
CTS-CO-1653/YZJ-JFTN-20170505
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕慧敏
联系人座机
15896407852
联系人手机号
联系人Email
lvhuimin@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以扬子江药业集团有限公司提供的吉非替尼片（规格：0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（规格：0.25g，商品名：易瑞沙）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者（18周岁≤年龄≤55周岁）；体重不低于50.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
- 受试者愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内采取有效避孕措施，同时避免配偶怀孕；
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 生命体征、体格检查、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
- 既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经/精神系统等的明确病史或现有上述疾病或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- 有药物滥用史；
- 有吸毒史或毒品筛查阳性者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能禁烟者；
- 有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位 = 360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）；或者在研究药物给药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥450.0mL）；
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何中草药（外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 在服用研究药物前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者；
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- 片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道个人史；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片
|
用法用量:片剂；规格：0.25g/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。
片剂；规格：0.25g/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片；英文名称：Gefitinib Tablets；商品名称：易瑞沙
|
用法用量:片剂；规格：0.25g/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。
片剂；规格：0.25g/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药即刻至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F | 每周期给药即刻至给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘家俊，医学博士 | 主任医师 | 13859918766 | crkljj@126.com | 福建省厦门市思明区镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘家俊，医学博士 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-14；
试验终止日期
国内：2017-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
