登记号
CTR20243332
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于急慢性疼痛及瘙痒症的治疗
试验通俗题目
评价注射用RFUS-250在健康志愿者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究
试验专业题目
评价注射用RFUS-250在健康志愿者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究
试验方案编号
YCRF-RFUS-250-I-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国健康志愿者单次静脉给予注射用RFUS-250的安全性、耐受性。
次要目的：
1）评价中国健康志愿者单次静脉给予注射用RFUS-250后的药代动力学特征；
2）检测中国健康志愿者血液、尿液和粪便中的RFUS-250及其代谢产物，初步评估排泄途径。
探索性目的：
1）探索性评估中国健康志愿者单次静脉给予注射用RFUS-250后的镇痛药效；
2）探索性评估中国健康志愿者单次静脉给予注射用RFUS-250后原药及代谢产物（如需要）血药浓度对QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18~50周岁的男性或女性志愿者（包括18和50周岁）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 志愿者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。既往有鼻腔、咽部疾病、鼾症、睡眠呼吸暂停综合征者需排除；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 随机前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- 在随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品，且此类药物与志愿者随机间隔＜14天或药物/活性代谢产物的5倍半衰期（以较长者为准）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史或长期用药史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
- 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验期间女性志愿者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 16. 生命体征显示异常有临床意义者，各项生命体征正常范围为： 体温（腋下）36.0℃～37.2℃（含36.0℃和37.2℃） 100 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg 50次/分≤脉率≤100次/分 12次/分≤呼吸≤20次/分；
- 体格检查、临床实验室检查、胸片检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- 既往存在有QTc间期延长史者，或QTcF>450ms，或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果者（Fridericia’s 校正公式: QTc =QT/RR0.33）；
- 血清泌乳素超过正常值范围者；
- 筛选前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者；
- 研究者认为志愿者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用RFUS-250
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用RFUS-250（安慰剂）
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RFUS-250及其代谢产物的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，Tmax、λz、t1/2z、MRT、CLz、Vz、尿排泄量和排泄百分比、粪便排泄量和排泄百分比等。 | 给药开始前-给药开始后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 压力疼痛测试疼痛阈值（Pressure Pain Threshold，PPT）：给药后不同时间点PPT评分较基线的变化；VAS评分：给药后不同时间点VAS评分较基线的变化。 | 给药开始前-给药开始后4h | 有效性指标 |
| 温度-疼痛测试耐受时间：给药后不同时间点对于冰水的耐受时间较基线的变化；VAS评分：给药后不同时间点VAS评分较基线的变化。 | 给药开始前-给药开始后4h | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件：镇静、幻觉、欣快、震颤、解离状态等。实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规；生命体征：心率、血压、呼吸频率、SpO2、体温；十二导联心电图；动态心电图；给药部位评价。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学学士 | 主任药师 | 010-82266699 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 李民 | 医学博士 | 主任医师 | 13522757239 | liminanesth@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
