登记号
CTR20243569
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
HPP737食物影响研究
试验专业题目
评价HPP737胶囊在健康受试者中单次给药的单中心、随机、开放、双交叉的食物影响研究
试验方案编号
HPP737-FE-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈飞
联系人座机
021-52998027
联系人手机号
18121318771
联系人Email
jason.chen@newsoara.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区中山西路999号华闻国际大厦809
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的是评价食物对HPP737胶囊单次给药后健康受试者药代动力学的影响。次要研究目的是评价HPP737胶囊单次给药后健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
- 受试者及其伴侣在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无捐精、捐卵计划且自愿采取严格的避孕措施
- 中国健康成年受试者，年龄18~45周岁（包括边界值），男女不限
- 体重：男性受试者体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对PDE4类抑制剂或同类药物或其辅料有过敏史者
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血（≥400mL）者，或1个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或在试验期间无法禁酒者
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或在试验期间无法禁酒者
- 筛选前12个月内发现有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等
- 有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者
- 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者
- 筛选前30天使用过任何影响药物代谢酶或转运体（P-gp和BCRP）的药物者
- 筛选前14天内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等
- 筛选前14天内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- 服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）
- 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF=QT/（RR^0.33））校正的QT间期（QTcF）男性>450msec、女性>470msec，QRS>110msec，频繁的房性早搏或室性早搏
- 筛选时女性受试者正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查阳性者
- 筛选时女性受试者正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查阳性者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HPP737胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、平均滞留时间、清除率、表观分布容积、消除速率常数 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 免疫学硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310006 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
