登记号
CTR20253104
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2500360
适应症
视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）
试验通俗题目
比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）患者中有效性和安全性的多中心、随机、II/III期临床研究
试验专业题目
比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）患者中有效性和安全性的多中心、随机、II/III期临床研究
试验方案编号
BAT5906-006-CR
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖二
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
联系人Email
exiao@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区国际生物岛螺旋二路18号1号楼10层
联系人邮编
510005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
II 期阶段主要目的：评价BAT5906治疗视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）患者的有效性和安全性。
次要目的：1、研究眼CRT 相比基线随时间的变化；2、评价给药次数与疗效的关系。
III 期阶段主要目的： 第12周相对基线BCVA改变的平均值（采用ETDRS视力表）。
次要目的： 1、同基线相比，在第12周、24周及52周时BCVA字母数增加≥5、≥10和≥15个字母的受试者比例； 2、同基线相比，在第12周、24周及52周时BCVA字母数减少≥5、≥10和≥15个字母的受试者比例；3、BCVA在第4周至第52周各时间点较基线的变化值，以及BCVA在第16周至第52周各时间点较基线的变化值；4、同基线相比受试者平均中心视网膜厚度（CRT）在各时间点的变化 其中CRT的定义为：以固视点为中心，直径1mm范围内的中央视网膜平均厚度 ;5、第0周至第52周，BAT5906和Lucentis®注射的次数；6、第12周至第52周，BAT5906和Lucentis®注射的次数；7、BAT5906与Lucentis®多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，愿意且有能力按照试验所规定的时间遵循门诊访视和研究相关程序
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 研究眼必须符合下列要求： 1）患有继发于 CRVO或视网膜半侧静脉阻塞（HRVO）累及中心凹的黄斑水肿，且确诊时间<12个月； 2）最佳矫正视力（BCVA）≥ 19个字母且≤ 73个字母（约等同于Snellen视力表20/40 至20/400）； 3）中心视网膜厚度（CRT）≥ 315μm（海德堡CRT≥325μm）； 4）无影响眼底检查或OCT成像的屈光介质混浊和/或瞳孔异常； 注：若双眼均符合条件，则选择筛选时BCVA较差的眼作为研究眼，除非研究者认为另一只眼睛更适合在研究中接受治疗，单眼或对侧眼无功能（BCVA≤20/320）不可入选
排除标准
- 研究者认为研究眼目前存在 RVO 引起的黄斑水肿以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病（例如，缺血性黄斑病变、Irvine-Gass综合征、黄斑中心凹萎缩、黄斑中心凹纤维化、色素异常、致密的黄斑中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病）
- 研究者认为可能引起黄斑水肿、视力降低或形成视网膜新生血管的眼部非 RVO疾病，例如DR中度非增殖性或更严重、增殖性DR、DME、nAMD、地图状萎缩、近视眼脉络膜新生血管症
- 研究眼有视网膜脱离或黄斑裂孔（III期或IV期）病史，存在牵拉性视网膜脱离、玻璃体黄斑牵引、全层黄斑裂孔或者累及黄斑中心凹或破坏黄斑结构的黄斑前膜
- 研究眼有活动性虹膜红变、房角新生血管形成或新生血管性青光眼
- 研究眼筛选前3个月内接受过YAG激光治疗或任何其它眼科治疗（包括白内障手术、黄斑格栅样光凝、视网膜局部光凝、角膜移植术等）
- 研究眼筛选前3个月内曾接受过眼内或眼周皮质类固醇注射治疗，或6个月内曾接受过地塞米松玻璃体内植入剂，或1个月内接受过眼部皮质类固醇类药物的局部治疗
- 研究眼曾接受以下眼科手术：维替泊芬-光动力治疗（PDT）、经瞳孔温热疗法、二极管激光、巩膜扣带术、玻璃体切除术、放射状视神经或视神经鞘切开术、青光眼手术、黄斑中心凹旁激光光凝术、全视网膜光凝、黄斑转位术等
- 研究眼筛选期间，BCVA提高＞10个字母（0天给药前24小时内检测的BCVA与筛选时的BCVA比较），首次给药前当天出现显著可见玻璃体出血
- 研究眼为无晶体眼或前房人工晶状体植入
- 任一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史；在研究第1天，任一只眼出现活动性眼周、眼部或眼内炎症或感染（包括疑似）
- 任一眼有既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥25mmHg），或青光眼引起研究眼的视杯/视盘比>0.8
- 任一眼入组前3个月内接受过玻璃体腔注射任何抗VEGF药物治疗（例如雷珠单抗Ranibizumab、贝伐珠单抗Bevacizumab、康柏西普Conbercept、阿柏西普Aflibercept、法瑞西单抗Faricimab等）
- 对荧光素钠、散瞳药有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史
- 筛选前6个月内出现卒中（脑血管意外 ）或心肌梗死，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者
- 有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎和硬皮病等）
- 患有任何无法控制的临床疾病（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤，5年内无转移和复发的恶性肿瘤或原位癌不排除）
- 血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥160mmHg或舒张压仍100mmHg）
- 筛选前1个月内有外科手术史（除已愈合的微创手术），和/或目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等
- 筛选前3个月内曾接受过全身系统性抗VEGF的药物治疗（例如贝伐珠单抗）
- 肝、肾功能异常者（本试验规定血清丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶）>本中心实验室正常值上限2倍；肌酐>本中心实验室正常值上限1.5倍）
- 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）
- 育龄期未使用有效避孕措施者（女性自发性闭经12个月以上者除外）
- 妊娠、哺乳期女性
- 筛选前3个月（若试验用药品半衰期长，其5个半衰期时间＞3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验或医疗器械临床试验者
- 研究者认为任何需要在研究中排除的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体BAT5906注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体BAT5906注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究眼前12周相对基线BCVA改变的平均值（采用ETDRS视力表） | 前12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (研究眼)同基线相比，在第12周、24周及52周时BCVA字母数增加≥5、≥10和≥15个字母的受试者比例 | 第12周、24周及52周 | 有效性指标 |
| (研究眼)同基线相比，在第12周、24周及52周时BCVA字母数减少≥5、≥10和≥15个字母的受试者比例 | 第12周、24周及52周 | 有效性指标 |
| (研究眼)BCVA在第4周至第52周各时间点较基线的变化值，以及BCVA在第16周至第52周各时间点较基线的变化值 | 第4周至第52周、第16周至第52周 | 有效性指标 |
| (研究眼)同基线相比，受试者平均中心视网膜厚度（CRT）在各时间点的变化； 其中CRT的定义为：以固视点为中心，直径1mm范围内的中央视网膜平均厚度 | 研究期间 | 有效性指标 |
| (研究眼)第0周至第52周，BAT5906和Lucentis注射的次数 | 研究期间 | 有效性指标 |
| (研究眼)第12周至第52周，BAT5906和Lucentis注射的次数 | 第12周至第52周 | 有效性指标 |
| (研究眼)BAT5906与Lucentis？多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、抗药抗体(ADA)、眼部和非眼部的不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)等 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙晓东 | 医学博士 | 主任医师 | 13386259752 | drsunxiaodong@126.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85/86号院 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州市第二人民医院 | 高雪霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 深圳市人民医院 | 杨明明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 西安市第一医院 | 陆慧琴 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈浩宇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 浙江省台州医院 | 崔钢峰 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 侯力华 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 山西省眼科医院 | 师燕芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-07-10 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 262 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
