登记号
CTR20181025
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件；可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验通俗题目
非那雄胺片空腹生物等效性研究
试验专业题目
非那雄胺片在健康受试者中空腹用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
试验方案编号
FNXA-BE-001；版本号V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李守明
联系人座机
18674156193
联系人手机号
联系人Email
120818094@qq.com
联系人邮政地址
湖北省仙桃市丝宝路1号
联系人邮编
433000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本研究以湖北舒邦药业有限公司生产的非那雄胺片（5mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme limited的非那雄胺片（5mg）（商品名：保列治®）为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性受试者；
- 18周岁以上（含18周岁）；
- 体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的3个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对非那雄胺片中任一组分过敏；
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、前列腺特异性抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- 呼气酒精检测阳性或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选期前14天内受试者有过捐精，或从筛选期至研究结束后3个月内受试者有捐精计划或其伴侣有妊娠计划；
- 具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒；
- 受试者既往长期饮过量的含咖啡因饮料（>4杯/天），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前3个月内接种过疫苗；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- 有晕针或晕血史；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片，英文名：Finasteride Tablets，商品名：保列治
|
用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 实验结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz | 实验结束时 | 有效性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 | 试验过程中及试验结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满，传染病学、临床药理学硕士 | 主任医师 | 010-66933464 | weizhenman@sina.com | 北京市西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军第三〇二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验机构 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-06 |
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-16；
试验终止日期
国内：2018-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
