登记号
CTR20190653
相关登记号
CTR20160753,CTR20170844,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(1) 严重高甘油三酯血症；(2) 原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常
试验通俗题目
在健康受试者中进行的非诺贝特酸一期药代动力学研究
试验专业题目
一项开放、随机、在中国健康男性和女性受试者中进行的单次和多次服用ABT-335后非诺贝特酸的药代动力学研究
试验方案编号
FENA1022；V5 (原为M13-335)
方案最近版本号
修订案 5
版本日期
2019-01-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴佳伊
联系人座机
021-23204769
联系人手机号
联系人Email
jiayi.wu@abbott.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路388号仙乐斯广场
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：确定健康中国男性和女性受试者单次和多次服用ABT-335后非诺贝特酸的药代动力学特征。
安全性目的：评价健康中国男性和女性受试者单次和多次服用ABT-335 45 mg和135 mg胶囊制剂后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45岁（包括18和45岁）之间的男性和女性受试者。
- 受试者的体重指数（BMI）在19.0-24.0 kg/m2（包括19.0和24.0 kg/m2）之间。受试者的体重不得低于50 kg。
- 受试者必须根据病史、体格检查、ECG、生命体征、血生化、尿常规和血常规检查确定为健康。
- 休息5分钟后，受试者的卧位血压必须在90-140 mmHg（收缩压）和60-90 mmHg（舒张压）之间。
- 休息5分钟后，受试者的卧位ECG心率必须在60-100次/分钟之间。
- 女性受试者必须是非育龄妇女或：血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）为阴性，且在试验期间使用可以接受的避孕形式（可以接受的避孕形式为：给药前至少三个月开始使用稳定剂量的口服避孕药或激素植入剂，或屏障法（例如：子宫内避孕器、子宫帽、避孕套和杀精剂相结合）。
- 与育龄女性有性行为的男性受试者应同意在试验期间采用适当的避孕措施，（可以接受的避孕措施包括：给药前的至少3个月内接受稳定剂量的口服避孕药或激素植入物，或屏障避孕法[例如：输精管切除术/输精管内节育装置、或联合使用避孕套和杀精剂]）。
- 非育龄妇女的定义为在给药前至少12个月绝经（雌二醇≤ 20 pg/mL（73 pmol/L），促卵泡激素（FSH）≥ 40 mIU/mL），或手术绝育（即输卵管结扎或子宫切除）。
- 女性受试者不能处于哺乳期。
- 受试者必须已经给出自愿参加研究的书面知情同意（以其自己的语言书写），并愿意遵守试验方案。将在筛选步骤之前根据受试者的姓名和签署日期记录这些知情同意。
排除标准
- 受试者有心血管、胃肠道/肝脏、肾脏、神经病学/精神病学或情绪上的、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学/免疫学、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、药物超敏反应、（药物）过敏、内分泌、大型手术，或其它通过病史、体检和实验室评估所显示的，可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄，或使用研究药物时会构成危险因素的其他相关疾病的临床相关性证据。
- 在筛选检查时，发现12导联ECG异常且具有临床意义的受试者，包括QTc > 450 ms（男性）和> 470 ms（女性）（Bazett公式）或有先天性长QT综合征的受试者。
- 在首次给药前14天内或相应药物的5倍消除半衰期内（以时间长的为准）接受过任何处方或非处方全身性或局部用药的受试者，包括草药补充品，除了不超过每日最大推荐剂量的对乙酰氨基酚和维生素以外，这两者至多在第一次研究药物给药之前48小时服用。
- 在之前的研究中已经使用过非诺贝特的受试者。
- 在给药前30天内接受了一种试验用药物的单次给药或在给药前60天内接受了一种试验用药物的多剂量给药的受试者。在过去的一年中，受试者参与超过三个以上的临床研究。
- 在给药前的3个月内进行了全血捐献的受试者。
- 男性受试者平均每周纯酒精摄入量大于21个单位（168g）或者女性受试者平均每周纯酒精摄入量大于14个单位（112 g）。注：1个单位等于10ml或8g纯酒精。[计算任何饮品中含有的单位数：饮品的总体积（ml）×ABV（百分比）/1000。例如，计算1品脱（568 ml）烈性贮藏啤酒（ABV 5.2%）的单位数：5.2×568÷1000=2.95个单位]。
- 在第一次给药前48小时内使用了酒精饮料的受试者和/或酒精检测为阳性的受试者。
- 在第一次给药前药物滥用筛查结果为阳性的受试者。
- 受试者吸烟和/或摄入任何形式的尼古丁。非吸烟受试者，如果之前吸烟，应至少在开始给药的两个月内不吸烟。
- 已知为血清性肝炎或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者或丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或HIV病毒抗体携带者的受试者。
- 受试者是临床研究中心的员工，或者与研究人员有任何关联。
- 研究者认为不应参加研究的受试者，例如：静脉不适合进行反复穿刺的受试者。无法在计划的访视和用药期返回的受试者。无法以当地语言理解和遵守试验方案要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特酸缓释胶囊45mg
|
用法用量:剂型：（缓释）胶囊
规格：45mg
用法：口服
用量：12位受试者一组，一组每位受试者将在研究人员的监督下坐着进行单次（Day1）和多次（Day6-Day15每日一次）45mg缓释胶囊口服给药，总用量为495mg；另一组每位受试者将在研究人员的监督下坐着进行单次（Day1）和多次（Day6-Day15每日一次）135mg缓释胶囊口服给药，总用量为1485mg
用药时程：11天
|
|
中文通用名:非诺贝特酸缓释胶囊135mg
|
用法用量:剂型：（缓释）胶囊
规格：135mg
用法：口服
用量：12位受试者一组，一组每位受试者将在研究人员的监督下坐着进行单次（Day1）和多次（Day6-Day15每日一次）45mg缓释胶囊口服给药，总用量为495mg；另一组每位受试者将在研究人员的监督下坐着进行单次（Day1）和多次（Day6-Day15每日一次）135mg缓释胶囊口服给药，总用量为1485mg
用药时程：11天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学:测定非诺贝特酸在第1天和第15天给药前和给药后17个采血点的血药浓度。此外，还将测定第9天至第14天每天早上给药之前非诺贝特酸的谷浓度。注：第2-4天不给药。 | 20天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间安全性评估将包括病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、安全性实验室检查（血生化、血常规和尿常规）、不良事件和伴随用药记录。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣 | 药学学士 | 主任药师 | 010-63290335-856 | 无 | 北京市-北京市-北京市丰台区郑王坟南6号 | 100070 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 李可欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-17；
试验终止日期
国内：2019-06-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
