登记号
CTR20230125
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
降低心血管风险
试验通俗题目
在Lp(a)升高的成人中比较LY3819469与安慰剂的有效性和安全性
试验专业题目
一项在脂蛋白(a)升高的成人中评价LY3819469的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
J3L-MC-EZEB
方案最近版本号
J3L-MC-EZEB(研究方案初始版）
版本日期
2022-07-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐真妮
联系人座机
1960-2106418
联系人手机号
联系人Email
xu_zhenni@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在Lp(a)升高的成人中比较LY3819469与安慰剂的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 在签署知情同意时，受试者必须至少40岁。
- 2. 访视1时，在中心实验室检测的Lp(a)≥175 nmol/L的受试者。
- 3. 根据当地实践，接受以下药物治疗的受试者必须在访视1之前≥4周接受稳定方案的治疗，并预期在治疗与评估期结束时仍接受稳定方案的治疗： a. 降脂药（他汀类、依折麦布、PCSK9抑制剂、处方剂量的烟酸、贝特类、鱼油或其他含ω-3脂肪酸的产品，包括非处方药[OTC]制剂） b. 睾酮、雌激素、抗雌激素、孕激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素
- 4. 体质指数在18.5 kg/m2至40 kg/m2范围内，含端值。
- 5. 男性和/或女性 a. 同意使用高效/有效避孕方法的男性可参加本试验。 b. 有生育能力的女性（WOCBP）应从试验中排除。 c. 无生育能力的女性（WNOCBP）可参加本试验。
排除标准
- 1、在访视1前3个月内发生过: a. 大手术 b. 冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术 c. 卒中或短暂性脑缺血发作 d. 心肌梗死或不稳定型心绞痛 e. 急性肢体缺血
- 2、筛选前6个月内，存在无法控制的糖尿病：酮尿酸中毒或需要住院的高渗状态，或在访视1时HbA1c≥8%
- 3、患有无法控制的高血压，静息状态下收缩压≥160 mm Hg和/或舒张压≥100 mm
- 4、纽约心功能分级为III或IV级的心力衰竭，或末次已知左心室射血分数＜30%
- 5、5年内的恶性肿瘤史，已经过有效治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。目前感染乙型肝炎、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者
- 6、在访视1前3个月进行过脂蛋白置换术、在访视1前9个月内使用过任何的寡核苷酸或siRNA进行治疗
- 7、中心实验室检测数值： 肾小球滤过率（eGFR）＜30mL/min/1.73 m2。 ALT或AST大于3倍的正常值上限（ULN）。 胆红素> 1.5x ULN（但诊断为吉尔伯特综合征的受试者除外）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠注射液）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Lp(a)较基线的时间平均的变化百分比 | 第60天至第180天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Lp(a)较基线的时间平均的变化百分比 | 第240天至第360天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Lp(a) <125和<75 nmol/L的受试者比例 | 第60天、第180天、第240天、第360天和第540天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Lp(a)，ApoB和hsCRP较基线的变化百分比 | 第60天、第180天、第240天、第360天和第540天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK参数 | 第180天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁祖贻 | 医学博士 | 主任医师 | 029-85323819 | zuyiyuan@mail.xjtu.edu.cn | 陕西省-西安市-雁塔区西安交通大学第一附属医院 | 710061 | 西安交通大学第一附属医 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西安交通大学第一附属医 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 三亚市中心医院（海南省第三人民医院） | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 同意 | 2022-11-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 10 ；
国际: 254 ；
已入组例数
国内: 10 ；
国际: 320 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-30；
国际：2022-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-10；
国际：2022-11-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
