登记号
CTR20233333
相关登记号
CTR20220630,CTR20222407,CTR20222743
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101690/CXHL2101691
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
评价BGT-002对阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀在健康受试者中的药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价BGT-002对阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀在健康受试者中的药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
BGT-002-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱学琳
联系人座机
021-50837667
联系人手机号
13883412575
联系人Email
xuelin@burgeon-cn.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇张衡路1999号7号楼225室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：在健康受试者中评价BGT-002对阿托伐他汀的药代动力学影响；在健康受试者中评价BGT-002对瑞舒伐他汀的药代动力学影响；在健康受试者中评价BGT-002对辛伐他汀的药代动力学影响；
次要研究目的：评估受试者口服BGT-002与阿托伐他汀联合用药后的安全性和耐受性；评估受试者口服BGT-002与瑞舒伐他汀联合用药后的安全性和耐受性；评估受试者口服BGT-002与辛伐他汀联合用药后的安全性和耐受性。
探索性目的：探索受试者多次口服BGT-002后的药代动力学特征；探索受试者多次口服BGT-002后的药效动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤55周岁，男女不限；
- 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18~28 kg/m^2范围内（包括临界值）；
- 经详细医疗史、体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、腹部B超等均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- 在试验期间及末次服药后6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、代谢及骨骼等任何临床严重疾病者或可能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者，经研究者评估不适合参加本研究；
- 筛选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者、接受输血或使用血制品者；
- 筛选前1个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前2周或5个半衰期内服用过任何药物或膳食补充剂者（以时间较长者为准）；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者且服用试验药物；
- 有药物滥用史、吸毒史或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚）阳性者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个单位的酒精。1个单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或在首次给药前48 h内及试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 不能承诺在服用研究药物前24 h内不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体任一项呈阳性者且经医生判定有临床意义；
- 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- 妊娠检查阳性且有临床意义者（育龄期女性适用）、妊娠期或哺乳期的女性；
- 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（比如饮食限制和活动要求）；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGT-002片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:辛伐他汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：血浆中阿托伐他汀及代谢物、瑞舒伐他汀、辛伐他汀及其代谢物的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞等。 | 阿托伐他汀：D1、D25 瑞舒伐他汀：D1、D25 辛伐他汀：D1、D24 BGT-002片：A、B队列D18、D21、D25、D26、D27；C队列D17、D20、24、D25 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查结果，评估安全性和耐受性。 | 签署知情同意书后至末次给药14天 | 安全性指标 |
| PK指标：血浆中BGT-002及代谢物ZM326E-M2的谷浓度（Ctrough） | 阿托伐他汀：D1、D25 瑞舒伐他汀：D1、D25 辛伐他汀：D1、D24 BGT-002片：A、B队列D18、D21、D25、D26、D27；C队列D17、D20、24、D25 | 有效性指标 |
| PD指标：总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）等。 | A、B队列在筛选期、D28及安全性随访期进行血脂检测；C队列在筛选期、D26及安全性随访期进行血脂检测 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233017 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-14 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
