登记号
CTR20230504
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于高血压、充血性心力衰竭、稳定型冠状动脉疾病。
试验通俗题目
精氨酸培哚普利片人体生物等效性试验
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计研究评价杭州仟源保灵药业有限公司的精氨酸培哚普利片与Les Laboratoires Servier的精氨酸培哚普利片在健康受试者中的空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
DTYX22057BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐承智
联系人座机
0571-89707370
联系人手机号
18758052898
联系人Email
xuchengzhi@cy-pharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区23号大街668号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价杭州仟源保灵药业有限公司的精氨酸培哚普利片与Les Laboratoires Servier的精氨酸培哚普利片空腹和餐后单次口服给药后在健康人群中的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性或女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值）；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- 有遗传或特发性血管性水肿或与使用血管紧张素转化酶抑制剂相关的血管性水肿史者；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
- 筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有药物或食物过敏或对本品活性成分及其辅料任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者或有先天半乳糖不耐症者或葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症者或缺乏乳糖酶者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次给药前1个月使用过任何与培哚普利有相互作用的药物（详见附录），或首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者.
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸培哚普利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸培哚普利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用BES进行分析，对Cmax、AUC0-t和AUC0-∞使用自然对数进行数据转换后，分别计算各主要指标的几何均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00%~125.00%。 | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查和心电图检查。 | 72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔健 | 本科 | 副主任医师 | 13585029240 | 2621883853@qq.com | 江苏省-无锡市-和风路1000号、惠河路200号 | 214000 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 乔健 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-15；
试验终止日期
国内：2023-04-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
