登记号
CTR20243836
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
短暂性脑缺血发作或轻型缺血性脑卒中
试验通俗题目
ZHB103注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
ZHB103注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
ZHBIO-ZHB103-T-I
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁娜
联系人座机
0519-81881825-8026
联系人手机号
联系人Email
zhcr@zonhonbio.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区云河路518号
联系人邮编
213125
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估ZHB103注射液在健康受试者中单次和多次肌肉注射给药的安全性和耐受性。
次要目的：评估ZHB103注射液在健康受试者中单次和多次肌肉注射给药后的药代动力学特征和药效学特征。评估ZHB103注射液在健康受试者中单次和多次肌肉注射给药后的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（包括边界值）的健康受试者，男女各半；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，所有受试者的体重指数(Body Mass Index, BMI)在18.0-28.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 筛选/基线期无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心 电图、胸片等检查结果（根据研究者判断，筛选期可接受复查结果）；
- 受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后6个月内无捐精计划、 无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（如完全禁欲，采取避孕套、避孕 海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下 埋植剂等）；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或已知对试验制剂及其任何成分、相关制剂有过敏史；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包 括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、神经系 统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等，尤其是近期出现的严重的急性感染；或因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失 常、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症 状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选前6个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括， 但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤 性损伤的手术者；或计划在试验期间接受手术者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝 表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者；
- 筛选前4周内使用过任何蛋白酶类药物（如：糜蛋白酶、硫酸茚地那韦、利托那韦、硼替佐米、枸橼酸伊沙佐米等）；或筛选前2周内，使用任何药物（处方药（尤其是血管紧张素转换酶抑制剂）、非处方药或中草药）、保健品和功能性维生素；
- 筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验 者（包括药物和器械等临床试验）；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或1个月内接受输血 或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在 试验期间无法戒断者；
- 现阶段或既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位 酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄 酒），或酒精呼气试验阳性者（酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL），或在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选前1年使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒 品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或尿液药物滥用筛查（吗啡、 四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 习惯性或筛选前3个月内过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 /或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者静脉采血困难或有晕针、晕血史；或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 怀孕或哺乳期的女性，或妊娠检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- 既往存在直立性低血压或不明原因晕厥潜在风险的受试者；
- 对饮食有特殊要求者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZHB103注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:ZHB103注射液
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剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠溶液）
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠溶液）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1) 生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸、体温）及体格检查； (2) 临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)； (3) 12导联心电图； (4) 所有的不良事件和严重不良事件。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：单次给药和多次给药 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 药效学指标：单次给药和多次给药 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标：单次给药和多次给药 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤 | 博士 | 研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210003 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） |
| 周辰 | 学位 医学硕士 | 主任医师 | 025-68306249 | jsphkjzc@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210003 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 周辰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-09 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
