登记号
CTR20190114
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次空腹/餐后状态下给药后生物 等效性研究
试验方案编号
HL-EJSG ；版本号：1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋亚平
联系人座机
13681685998
联系人手机号
联系人Email
2241133032@qq.com
联系人邮政地址
福建省福州市福清市龙田镇龙飞路95-2-12
联系人邮编
350315
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以海南海灵化学制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5 g）为受试制剂；以原研厂家 Bristol-Myers Squibb（500 mg，商品名：Glucophage®XR）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女均可（女性适当比例）；
- 年龄：18~65 周岁；
- 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量 指数 BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0～27.0 kg/m2范围内（包括 边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
- 受试者（或其伴侣）在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内愿意采 取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功 能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒特异性抗体、女性血妊娠、滥用药物 筛查、胸部 X 线（若有严重呼吸系统疾病史，可增加此项检查）、酒精呼吸等 检查异常且具有临床意义者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病（尤其是患有严重心肺疾病），且研究医生判断有临床 意义者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对二甲双胍及其辅料有 过敏史者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有吸毒和/或酗酒史者（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（大于 200 mL）；
- 在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试 者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量500mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文名：Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets 商品名：格华止缓释片
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量500mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标包括二甲双胍的血药峰浓度（Cmax）、从 0时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。 | 36小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改 变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征测定结果，12 导联心电图 和体格检查等结果 | 36小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘家俊，医学学士 | 主任医师 | 13859918766 | crkljj@126.com | 福建省厦门市思明区镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘家俊 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 124 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-04；
试验终止日期
国内：2019-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
