登记号
CTR20181253
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、上呼吸道感染：细菌性咽炎/扁桃体炎，急性中耳炎及急性窦炎。2、下呼吸道感染：细菌性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，间质性肺炎和肺泡肺炎。3、皮肤及软组织感染：游走性红斑（莱姆病第一期）、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病。4、性传播疾病：非复杂性尿道炎/子宫颈炎。5、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。
试验通俗题目
阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉研究评价阿奇霉素胶囊在健康人群中的生物等效性
试验方案编号
AZITHROMYCIN -BE-1001；3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的以北京四环制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以 Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：舒美特）为参比制剂，评估两种制剂空腹给药的生物等效性。
次要研究目的评价北京四环制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊空腹单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人。
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）： 19.0～26.0kg/m2，（包含边界值， 体重指数=体重（Kg） /身高(m)2）。
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。 生命体征正常值范围：收缩压 90-139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏 55-100 次/分， 体温 35.5-37.3℃ 。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史 或严重病史者。
- 合并经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性评价的疾病，或可使 依从性降低的疾病。
- 既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。
- 已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征或 失代偿性心力衰竭的受试者。
- 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或怀疑对试验药物或其化学结构类 似药物（包括阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物等）有过敏史者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV） 抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者。
- 既往酗酒，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 10mL 或 8g 酒精），或首次服药前 48 h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒 者。
- 筛选前 3个月内每日吸烟超过 5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不 能放弃吸烟者。
- 筛选前 3 个月内失血或献血≥400mL 者。
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- 筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者。
- 筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响 CYP3A4、 CYP2D6 和 CYP2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（对于筛选前 2 周内服用对乙酰氨基酚总剂量不超过 1g，且不在试验药物首次给药前 48 小时内服用的 受试者，可以纳入本研究）。
- 妊娠和哺乳期女性。
- 从签署知情同意书至末次给药后 30 天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕 的受试者。
- 晕针晕血者。
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服；第一周期空腹给药1次，每次1粒。清洗期7天后第二周期空腹给药1次，每次1粒。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素胶囊；英文名：Azithromycin Capsules；商品名：舒美特
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服；第一周期空腹给药1次，每次1粒。清洗期7天后第二周期空腹给药1次，每次1粒。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 生物样本检测后30-60天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查 | 给药后第18天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，医学博士 | 主任医师 | 010-84322147 | 13910221530@163.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 | |
| 郝晓花，医学博士 | 主任医师 | 13466590802 | xiaohualuck@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 66 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-25；
试验终止日期
国内：2018-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
