登记号
CTR20244282
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脂蛋白紊乱
试验通俗题目
单次皮下注射HRS-5632在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
单次皮下注射HRS-5632在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学—随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
HRS-5632-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张坤霞
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kunxia.zhang.kz60@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价HRS-5632在健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性，以及药代动力学、药效学、免疫原性特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书当日年龄 ≥18 且 ≤ 55岁（含边界值）
- 男性受试者体重 ≥ 50 kg 女性受试者体重 ≥ 45kg 体重指数 BMI在 19~30 kg/m2范围内（含边界值）
- 有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6个月内高效避孕且避免捐献卵子，首次给药前 7天内血清妊娠检测和试验期间血清或尿妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6个月内高效避孕且避免捐献精子
- 生命体征、体格检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、性激素）、 12-导联心电图、胸片、腹部 B超正常或异常无临床意义；
排除标准
- 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或病史或任何经研究者判断有临床意义的显著的实验室异常；
- 既往有恶性肿瘤病史；
- 在服用研究药物前 14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物 7个半衰期以内者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物7个半衰期以内者（两条标准均满足时，以时间较长的标准为主）；
- 计划在试验期间服用非本研究试验药物的降血脂或对血脂有影响的药物者；
- 筛选期超敏C反应蛋白升高>1.5 倍正常上限，或凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.25倍正常上限；
- 筛选期传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
- 12-导联心电图异常且有临床意义者，或心电图QT间期（QTcF）男性> 450 ms，女性> 470 ms；
- 给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在8周内接受过输血者；
- 给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- 可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者，过敏体质或既往有严重药物过敏病史者；
- 既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺，如晕针、晕血者；
- 肾小球滤过率（eGFR）低于GFR 60 mL/min/1.73 m2（使用CKD-EPI方程估算）；
- 给药前三个月内平均每天吸烟≥ 5支；给药前一个月内平均每天摄入的酒精量超过15 g（5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒、约17 mL低度白酒或10 mL高度白酒）；
- 筛选访视药筛检查阳性或酒精呼气试验阳性；
- 对于参加QT/QTc研究的受试者： 1) 心率>100 bpm，患有先天性QT间期延长综合症或有先天性QT间期延长家族史，带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者； 2) 首次使用试验用药品前4周内使用过具有延长QT/QTc间期或引起尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险的抗心律失常药、强心药、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、喹诺酮类及其他药物者；
- 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5632注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价HRS-5632在健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性 | 首次给药(D1)至D337 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价HRS-5632在健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征 | 首次给药(D1)至D4 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价HRS-5632在健康受试者中单次皮下注射给药的药效学（PD）特征 | 首次给药(D1)至D337 | 有效性指标 |
| 评价HRS-5632在健康受试者中单次皮下注射给药的免疫原性特征 | 首次给药(D1)至D337 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱晓冬 | 医学博士 | 主任医师 | 022-60361044 | zxd3516@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 张庆瑜 | 医学硕士 | 主任医师 | 022-60361044 | Zhqy826@sohu.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 朱晓冬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2024-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
