登记号
CTR20130900
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
X0300825
适应症
用于治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛，亦可用于心肌梗塞。
试验通俗题目
丹酚氯化钠注射液I期临床研究
试验专业题目
丹酚氯化钠注射液在中国健康人体的单中心、随机、开放I期临床安全性及耐受性试验
试验方案编号
2009年1月15日版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邢为藩
联系人座机
13805187552
联系人手机号
联系人Email
1162130831@qq.com
联系人邮政地址
南京市江宁区乾德路5号生命科学创新中心四楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对丹酚氯化钠注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄: 20~45岁，男女各半;
- 体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大;
- 健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿、便常规，便潜血，心电图，肝、肾功能，肝、胆、肾、脾B超，胸透，血糖）;
- 无药物过敏史;
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
- 3个月内未使用过对肝肾功能有影响的药物;
- 3个月内未参加过其他药物试验者;
- 无烟酒、嗜好;
排除标准
- 具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者;
- 精神或法律上的残疾者;
- 有酒精、药物滥用病史者;
- 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）;
- 3个月内参加过其他药物临床试验者;
- 正在应用其他预防和治疗的药物者;
- 研究者认为不能入组的其他原因。
- 妊娠期、哺乳期、月经期妇女;
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:丹酚氯化钠滴注液
|
用法用量:单次给药：给药前统一清淡早餐。4.8g丹参 (相当于120mg丹酚，下类推)剂量组：一男一女滴速为45滴/分，一男一女滴速为60滴/分；240mg、400mg、600mg、800mg、1080mg丹酚各剂量组分别：二男二女滴速为45滴/分，二男二女滴速为60滴/分；
|
|
中文通用名:丹酚氯化钠滴注液
|
用法用量:连续用药：每日晨统一清淡早餐后静脉滴注一次，连续给药7天。每组中二男二女的滴速为45滴/分，二男二女的滴速为60滴/分
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状 | 单次给药：按规定分别观察1h～48h；连续给药：按规定分别观察1h～12h及第2～7天8:30AM与8:30PM。 | 企业选择不公示 |
| 实验室检测指标 | 单剂量组为筛查和用药后24h；连续给药为筛查，用药第4天及第8天。 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 2009-01-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
60例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
