登记号
CTR20251880
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性帕金森氏病。 脑炎后帕金森氏综合征。 症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。 以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。
试验通俗题目
卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
卡左双多巴缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
ZMC-2025-03-TP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱逢佳
联系人座机
0575-86021813
联系人手机号
18317167009
联系人Email
zhufengjia@zmc-china.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-越城区沥海街道越中路125号
联系人邮编
312000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江创新生物有限生产的卡左双多巴缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与MSD Sharp & Dohme GmbH持证的卡左双多巴缓释片（商品名：息宁®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两种制剂的人体生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- （问询）对卡左双多巴缓释片及其组分（卡比多巴、左旋多巴、羟丙纤维素、硬脂酸镁）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、闭角型青光眼、慢性广角型青光眼、运动障碍、舞蹈病、肌张力失常、支气管哮喘、房性、结性或室性心律失常、抽搐、心肌梗塞等病史者
- （问询）有黑色素瘤病史者
- （问询）筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- （问询）筛选前4周内使用过任何与卡左双多巴缓释片有相互作用的药物（如非选择性单胺氧化酶抑制剂类药物、抗高血压药、抗抑郁药、硫酸亚铁或葡萄糖酸亚铁、多巴胺D2受体拮抗剂（如吩噻嗪类、丁酰苯类和利培酮）、异烟肼、苯妥英、罂粟碱、胃复安、多巴胺消耗剂（如利血平和四苯喹嗪）或其他用来消耗单胺存量的药物、司来吉兰）者
- （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者、接种过疫苗者，或计划在研究期间进行疫苗接种者
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者
- （问询）筛选前3个月内使用过毒品者
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- （问询）筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者
- （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （问询）试验期间（女性自筛选日前2周）至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- （问询）试验期间不能避免驾驶车辆及操作复杂器械者
- （问询）有吞咽困难者
- （问询）受试者（女性）处在哺乳期者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax ，AUC0-t，AUC0-∞ | 空腹四周期 餐后两周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap | 空腹四周期 餐后两周期 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 空腹四周期 餐后两周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@gg.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路 1号 | 430048 | 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
