登记号
CTR20132705
相关登记号
CTR20130855
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
老年性阴道炎（肾虚湿热证）
试验通俗题目
确证舒妇栓的有效性及安全性研究
试验专业题目
舒妇栓与保妇康栓、安慰剂对照治疗老年性阴道炎（肾虚湿热证）的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
20070619
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄银发
联系人座机
13601056588
联系人手机号
联系人Email
huangyinfa@163.com
联系人邮政地址
北京市海淀区西三环北路72号世纪经贸大厦B座805
联系人邮编
100048
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证舒妇栓治疗老年性阴道炎（肾虚湿热证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
绝经半年以上的女性岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合老年性阴道炎诊断；
- 中医辨证属于肾虚湿热证者；
- 绝经半年以上，且年龄≤70岁者；
- 卵泡刺激素≥40 U/L者；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 患有内生殖器癌变、乳腺小叶重度增生、乳腺恶性肿瘤者；
- 病原学检查有滴虫、霉菌感染者；
- 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病；
- 近三个月内使用过雌激素类药物，或近一个月内使用过治疗老年性阴道炎的药物；
- 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
- 精神病患者；
- 正在参加其他药物临床试验的患者；
- 医生认为不适宜参加本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒妇栓
|
用法用量:栓剂；规格1.7g；阴道给药，每晚一次，每次1.7g;用药时程：连续用药共计2周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康栓
|
用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，每晚一次，每次1.74g;用药时程：连续用药共计2周。
|
|
中文通用名:舒妇栓模拟剂
|
用法用量:栓剂；规格1.7g；阴道给药，每晚一次，每次1.7g;用药时程：连续用药共计2周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 老年性阴道炎疗效； | 第3次访视（用药结束后3-5天） | 有效性指标 |
| 中医证候积分。 | 第1次访视（第0天） 第2次访视（用药第7±1天） 第3次访视（用药结束后3-5天） 随访（老年性阴道炎临床痊愈患者，用药结束后第30±2天） | 有效性指标 |
| 血、尿常规；心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Scr）、红外线乳房透视检查（观测乳腺情况）、阴式或腹部B超检查（观测子宫内膜厚度）。 | 筛选期（-7至0天） 第3次访视（用药结束后3-5天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴道健康评分； | 筛选期（-7至0天） 第3次访视（用药结束后3-5天） | 有效性指标 |
| 阴道脱落细胞学检查（成熟指数、成熟值）； | 筛选期（-7至0天） 第3次访视（用药结束后3-5天） | 有效性指标 |
| 血清激素水平测定：卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）。 | 筛选期（-7至0天） 第3次访视（用药结束后3-5天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周忠明、姜惠中 | 主任医师 | （027）88929331、（027）88929379 | zzm631217@163.com | 湖北省武昌区花园山4号 | 430006 | 湖北中医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北中医学院附属医院 | 周忠明、姜惠中 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北京中医药大学东方医院 | 金哲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 南京市中医院 | 陈霞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王嚞 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 程慧莲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北中医学院附属医院 | 同意 | 2007-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 550 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 550 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-09-04；
试验终止日期
国内：2009-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
