登记号
CTR20130996
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于各种阿片类依赖的脱毒治疗
试验通俗题目
丁丙诺啡纳洛酮舌下片健康人体药代动力学试验
试验专业题目
丁丙诺啡纳络酮舌下片单次舌下含服的人体药物代谢动力学研究
试验方案编号
DBNF_CTP01PK_15003 版本号V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨昕
联系人座机
022-23009156
联系人手机号
联系人Email
yangx@tjipr.com
联系人邮政地址
天津滨海高新区滨海科技园惠新路29号
联系人邮编
300301
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以健康受试者为对象，探讨天津药物研究院药业有限责任公司研发的丁丙诺啡纳洛酮舌下片的单次舌下含服的人体药物代谢动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重不低于50kg，体重指标（BMI）在19-25的范围内
- 无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史
- 无精神疾病、代谢性疾病等病史
- 受试前两周内未用其它药物
- 受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 患有严重心血管系统疾病，肝、肾功能异常，呼吸系统疾病，消化系统疾病，重症肌无力等躯体疾病
- 患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症以及酒精和精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁）等神经精神疾病者
- 患有肺结核病、乙肝、丙肝及HIV等传染性疾病，或实验室检查乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体、乙肝表面抗体、乙肝e抗体、丙肝病毒抗体、梅毒、HIV出现具有临床意义阳性结果
- 有食物、药物过敏史者
- 因健康或其它原因不能中断使用其它药物者
- 入选时研究者判断，临床实验室检查偏离参考值范围并具有临床意义
- 研究者判断入选时提示心脏异常的具有临床意义的异常心电图
- 研究者判断胸透片示具有临床意义的异常结果
- 哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的患者
- 最近三个月内献血或作为受试者被采血者
- 患有其他研究者认为不适宜参加本试验的疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁丙纳洛酮舌下片
|
用法用量:片剂；规格2mg：0.5mg；单次舌下含服，每次4mg。低剂量组。
|
|
中文通用名:丁丙纳洛酮舌下片
|
用法用量:片剂；规格8mg：2mg；单次舌下含服，每次8mg。中剂量组。片剂；规格8mg：2mg；单次舌下含服，每次16mg。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用Winnonlin6.3.0或DAS3.0药代动力学计算程序，处理不同时间点丁丙诺啡、去甲丁丙诺啡及纳洛酮的血浆浓度测定值，求算制剂的药代动力学参数Ka、Vd、Kel、t1/2、CL/F等 | 服药前、服药后的15min、30min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王传跃 | 主任医师 | 010-58303195 | wang.cy@163.net | 北京市西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王传跃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
