CTR20171256|氟哌噻吨美利曲辛片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171256

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李光

联系人座机

028-67258862

联系人手机号

联系人Email

lig@haisco.com

联系人邮政地址

四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，商品名：黛力新®，丹麦灵北制药公司），评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18-45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的健康男性和女性受试者；
体重： 19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；
身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
受试者若为有生育能力的女性，需同意签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月采取适当的避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需在上述时间内采取适当的避孕措施。
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
尿药物滥用检测结果阳性者；
试验前 12 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
筛选前 2 个月内献过血或有急性失血史者（超过 400 mL）；或筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
近期（过去 3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与研究药物作用有关的病史者；
实验室检查：血常规、尿常规、电解质（钾、钠、氯）、血糖、血脂（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯）、肝功能［丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素］、肾功能（尿素、肌酐）、尿酸、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒、胸部X光、甲状腺功能、12-导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
坐位血压< 90/60 mmHg；
在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
在研究开始前14天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
经研究者判断，不适合参加研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛片	用法用量:片剂；规格：每片含氟哌噻吨 0.5 mg 和美利曲辛 10 mg；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：氟哌噻吨美利曲辛片，商品名：黛力新	用法用量:片剂；规格：每片含氟哌噻吨 0.5 mg 和美利曲辛 10 mg；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、Tmax、 λz、 t1/2	给药前1小时内、给药后0.5、 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 10、 12、 24、 48、 72、 96、 120、 144小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图	给药前1小时内、给药后0.5、 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 10、 12、 24、 48、 72、 96、 120、 144小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
申屠建中，博士		主任药师	0571-87236537	zyct79@163.com	浙江省杭州市庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-07-27
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-09-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-11-20；

试验终止日期

国内：2018-02-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氟哌噻吨美利曲辛片 ｜已完成