登记号
CTR20190510
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为局部皮质激素类用药，用于治疗眼部手术引起的炎症和疼痛，也用于治疗内源性前葡萄膜炎。
试验通俗题目
DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性研究
试验专业题目
DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照 多中心临床研究
试验方案编号
YDEFP170331；V3.0
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2020-11-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周婷婷
联系人座机
022-24300136
联系人手机号
联系人Email
tjyyyjy@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津开发区西区新业九街19号
联系人邮编
300000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估DOE-01治疗老年性白内障术后炎症的有效性。
次要目的：评估DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 白内障术前：自愿签署知情同意书，签名并注明日期
- 白内障术前：男性或女性，年龄为 50 周岁以上（含 50 周岁）
- 白内障术前：确诊为老年性白内障，需进行单侧白内障手术； 或老年性白内障伴有老年性干性黄斑变性，研究者认为不影响白内障手术 者； 或老年性白内障伴有慢性闭角型青光眼临床前期、或慢性闭角型青光眼激光 虹膜切开术后、或慢性闭角青光眼滤过术后，且三者眼压均≤21mmHg（未 使用降眼压药物控制）； 或老年性白内障伴有原发性开角型青光眼及其术后，且眼压≤21mmHg（未 使用降眼压药物控制）
- 白内障术前：对侧眼最佳矫正视力≥0.1
- 白内障术前：有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕； 有生育能力的女性（除60岁以上或至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）：使用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间使用这些避孕措施。
- 白内障术后：术后第1天前房细胞计数评分分级≥2级
排除标准
- 白内障术前：对甾体类药物有过敏史者
- 白内障术前：首次用药前2周内局部或全身使用过甾体类药物、非甾体抗炎药物或其他抗过敏药物者（允许术后结束当天眼用妥布霉素地塞米松）
- 白内障术前：患侧眼研究干预用药前4周内接受过眼周注射甾体类药物，或2个月内使用过长效甾体类药物
- 白内障术前：首次用药前24小时内或研究期间，使用任何局部眼用甾体类药物或非甾体类药物（允许使用术前预防瞳孔缩小的非甾体抗炎眼药）
- 白内障术前：各种类型青光眼（不包括本方案入选标准第 3 条相关的青光眼类型）或青 光眼家族史者，或眼内压>21mmHg 者，或甾体类药物相关的眼压高者，或目 前有角膜擦伤或角膜溃疡者
- 白内障术前：首次用药前3个月内进行过单眼或双眼的内眼或外眼手术者
- 白内障术前：内源性葡萄膜炎、眼部的肿瘤、任何已确认的或可疑的活动性病毒、细菌、真菌感染的结膜炎、角膜炎
- 白内障术前： 外伤性白内障
- 白内障术前：研究期间对侧眼计划行手术者
- 白内障术前：在研究过程中需戴隐形眼镜者
- 白内障术前：人类免疫缺陷病毒感染，或获得性免疫缺陷综合征或有眼底病变的糖尿病患者
- 白内障术前：有麻疹、水痘等活动性感染性、传染性疾病者（研究者判断可纳入本临床研究的受试者除外）
- 白内障术前：曾被诊断为自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮）的患者
- 白内障术前：筛选期间血清肌酐浓度＞正常值上限的1.25倍，总胆红素＞正常值上限的2倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍
- 白内障术前：心功能不全，心功能Ⅲ~Ⅳ级者
- 白内障术前：签署知情同意书前3个月内曾参加其他项目的临床研究
- 白内障术前：妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性
- 白内障术前：因精神原因不能依从者
- 白内障术前：研究者认为其他应当排除的病例
- 白内障术后：眼出血（白内障术中或术后）
- 白内障术后：术中有气体注射进入玻璃体者
- 白内障术后：术后第1天患侧眼内压＞21mmHg
- 白内障术后：术后有黄斑病变者（除外老年性干性黄斑变性）
- 白内障术后：术后第1天患侧眼的最佳矫正视力≤0.2
- 白内障术后：手术并发症，如后囊膜破裂
- 白内障术后：研究者认为其他应当排除的病例
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DOE-01
|
用法用量:滴眼剂（规格：5ml：2.5mg），每次在患眼结膜囊内滴药1滴，每天4次，疗程14天。随后7天，每天2次；最后7天，每天1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸泼尼松龙滴眼液 英文名：Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension 商品名：百力特
|
用法用量:滴眼液，液体制剂（规格：5ml：50mg），每次在患眼结膜囊内滴药1滴，每天4次，疗程14天。随后7天，每天2次；最后7天，每天1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 前房细胞分级为0级的受试者百分比 | 治疗后第15天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 前房闪辉分级为0级的受试者百分比 | 治疗后第8天、15天、29天 | 有效性指标 |
| 前房细胞分级为0级的受试者百分比 | 治疗后第8天、29天 | 有效性指标 |
| 眼部症状（眼部疼痛、畏光、异物感）评分分别为0分的受试者百分比 | 治疗后第8天、15天、29天 | 有效性指标 |
| 眼部安全性评估 | 治疗后8天、15天 | 安全性指标 |
| 眼部安全性评估 | 治疗后29天 | 安全性指标 |
| 安全性评估 | 治疗结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宁利 | 医学博士 | 主任医师 | 13511026669 | wningli@vip.163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 马科 | 医学博士 | 主任医师 | 15910695512 | cdmake@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利；马科 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 晏晓明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 张纯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 钟勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 田芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 赫天耕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 蓝育青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 高自清 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京医院 | 王铮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 承德医学院附属医院 | 董微莉 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 王勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨广宇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南京医科大学眼科医院 | 蒋沁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 胡柯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 柯敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 赵晓辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-09 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-28 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 676 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-13；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
