登记号
CTR20222347
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.用于2周龄及以上人群出现流感症状在48小时以内的急性、无并发症的甲型和乙型流感的治疗。2.用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂的人体生物等效性试验。
试验方案编号
KCNX-OSTV-22051
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王观磊
联系人座机
0534-5026598
联系人手机号
13173003261
联系人Email
yfzx@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 以山东朗诺制药有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂（T），以F. Hoffmann-La Roche Ltd生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（Tamiflu®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。
- 年龄在18~45周岁的健康男性和女性受试者（包含临界值）。
- 男性受试者体重≥50 kg、女性受试者体重≥45 kg、体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
排除标准
- 有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统（如癫痫、惊厥、幻觉、谵妄和行为异常）、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者。
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者。
- 患有皮疹，皮炎，荨麻疹，湿疹，中毒性表皮坏死溶解，Stevens-Johnson综合症，多形性红斑者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前2周内接种过活疫苗或减毒活疫苗（尤其是减毒活流感疫苗），或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者。
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质或有食物、药物过敏（尤其是对奥司他韦及其辅料）者。
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者。
- 吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）等）和相应的规定者，或遗传性果糖不耐受者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5 %的啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL酒精量为12 %的葡萄酒），或服药前24小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者。
- 试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、动物肝脏等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或筛选前14天内有上述行为者。
- 服用试验药物前48 h及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者。
- 筛选前14天内或试验期间服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者。
- 筛选前30天内使用过可能影响试验结果的药物（如：氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）者。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者。
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能）及试验相关各项检查中任意一项检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者。
- 尿液药物滥用筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者。
- 受试者及其配偶自签署知情同意书开始至末次给药结束6个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采取有效的避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者。
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为，或血妊娠结果异常有临床意义者。
- 研究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| Tmax、t1/2、λz 、Vd/F、CL/F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者发生的包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查结果改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性））、临床症状、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 理学博士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-24 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-20；
试验终止日期
国内：2022-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
