登记号
CTR20233527
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性自发性荨麻疹
试验通俗题目
一项在中国青少年中评估茁乐®（奥马珠单抗）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究
试验专业题目
一项在中国青少年中评估茁乐®（奥马珠单抗）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究
试验方案编号
CIGE025ECN01
方案最近版本号
V00
版本日期
2023-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估茁乐®在真实世界中治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的中国青少年CSU患者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄≥12岁至＜18岁的中国男性和女性青少年患者。
- 在进行任何研究程序之前，必须根据当地法规获得书面青少年知情同意书/父母或法定监护人知情同意书。
- 根据以下定义，诊断为在批准的剂量下H1-AH难治性CSU： 尽管目前使用二代H1-AH（在当地批准的剂量下），但在入组前的任何时间连续≥6周存在瘙痒和风团； 茁乐®治疗开始前7天内UPDD中记录的UAS7评分（范围0-42）≥16且ISS7（范围0-21）≥8；
- 愿意并能够在研究期间完成每日症状日记（UPDD）的填写，且筛选期内缺失的日记条目数量不超过3个。
- 在筛选时计划按照中国批准的说明书接受茁乐®治疗。
排除标准
- 以较长者为准，在筛选前5个半衰期内或30天（针对小分子）内或直至预期的药效学作用恢复至基线（针对生物制剂），使用其他研究性药物治疗CSU。
- 对任何抗IgE药物或对其辅料或对类似类别的药物（即鼠源、嵌合或人源抗体）有超敏反应史。
- 存在研究者认为可能影响研究评价和结果的任何其他与长期瘙痒相关的皮肤病（例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）。
- 存在研究者认为患者不适合参加研究的医学检查或实验室检查结果。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥马珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:奥马珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在16周的研究期内不良事件（包括严重不良事件、特别关注的不良事件）的发生率。 | 16周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后ISS7、UAS7评分较基线的变化 | 12周 | 有效性指标 |
| 治疗12周后CSU得到良好控制（定义为UCT评分≥12）的患者比例 | 12周 | 有效性指标 |
| 治疗12周后根据CDLQI测量的患者生活质量（QoL）的变化 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史玉玲 | 医学博士 | 主任医师 | 021-61833000 | shiyuling1973@126.com | 上海市-上海市-上海市保德路1278号11号楼4楼 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 大连市皮肤病院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 同济大学附属第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省皮肤病医院（南方医科大学皮肤病医院） | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 栗娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐子刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南通医科大学附属医院 | 顾黎雄 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 沈阳市第七人民医院（沈阳市中西医结合医院） | 孙晓冬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 59 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
