登记号
CTR20150317
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性上呼吸道感染
试验通俗题目
金金胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
金金胶囊治疗急性上呼吸道感染（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
S1.0-20150121
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑松涛
联系人座机
15546092206
联系人手机号
联系人Email
pgyzst@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市五常牛家工业园区南区
联系人邮编
150221
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索金金胶囊治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性，并且通过剂量对照试验，探索金金胶囊的有效及安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性上呼吸道感染诊断
- 中医辨证为风热证
- 病程在24小时内
- 体温（腋下）≥37.3℃
- 年龄18～65岁
- 自愿签署知情同意书者
排除标准
- 体温（腋下）≥39℃者；胸部X线检查提示有肺部感染者
- 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%者
- 兼有脾胃虚寒，食欲差者或体重指数（BMI）＜18.5者
- 入组前已服用过抗生素及治疗感冒的中、西药物的患者
- 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，肝功能超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限，恶性肿瘤者
- 过敏体质或对多种药物过敏；对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者
- 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女
- 精神病患者
- 4周内参加过其他临床试验的患者
- 医生认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金金胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒0.35g；口服，每日3次；每次4粒，用药时程：连续用药共计3天，大剂量组。
|
|
中文通用名:金金胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒0.35g；口服，每日3次；每次2粒，用药时程：连续用药共计3天，小剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金金胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒0.35g；口服，每日3次；每次4粒，用药时程：连续用药共计3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病综合疗效痊率 | 第4天 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 第0天到第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 第0天到第4天 | 有效性指标 |
| 退热时间（患者体温复常时间） | 第0天 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效 | 第4天 | 有效性指标 |
| 服用对乙酰氨基酚片的人数及次数 | 第0天 | 有效性指标 |
| 血常规，尿常规+沉渣镜检，尿微量白蛋白，尿NAG酶，便常规+潜血；肝功能（ALT、AST、ALP、TBLL、GGT)；肾功能（eGFR、sCr）；心电图 | 第0天到第4天 | 安全性指标 |
| 不良事件（注意观察对食欲的影响） | 第1天到第4天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张伟 | 主任医师 | 13610208961 | 13610208961@163.com | 中国广州白云机场路16号大院 广州中医药大学第一附属医院 呼吸科 | 510000 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 阮岩 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 钟筱华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州医科大学第一附属医院 | 潘俊辉 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 华西医院 | 蒋红丽 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015年3月12日 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
