CTR20221471|ICP-488 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221471

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

芦爱匣

联系人座机

010-66609745

联系人手机号

联系人Email

CO_HGRAC@innocarepharma.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-中关村生命科学园生命园路8号院8号楼

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估健康受试者单剂量或多剂量口服ICP-488后的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。
受试者体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含边界值），男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。
筛选期实验室检查结果在人群或研究中心的正常参考值范围内；或检查结果略有偏差但在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义。
生殖状况：无生育能力（即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性）的女性受试者；男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后28天内或5个半衰期间进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。
年龄≥18岁且≤65岁，男性或女性受试者。
试验用药品首次给药前确诊为斑块状银屑病。
在筛选期和随机前同时满足以下3条标准： 1) 银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12； 2) 静态医生整体评估（sPGA）≥3； 3) 银屑病受累体表面积（BSA）≥10%
受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。

排除标准

无法遵守方案的要求。
具有临床显著意义的疾病的证据或病史，或过敏性疾病的证据或病史。
临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的受试者。
在给药前14天内存在急性疾病状态。
目前或给药前6个月内经历严重的感染，或有长期的或复发的感染性疾病。
受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。
在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。
既往有结核病史；筛选时经研究者判断或者胸部成像显示活动性结核病；筛选时结核感染T细胞斑点检测（T-spoT）呈阳性。
尿药检查阳性。
酗酒者。
在首次给药前3个月内吸食过烟草/香烟或吸食过烟草/香烟产品者。
在首次给药前56天内献血（不包括血浆）超过500 ml，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。
在首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过方案规定的其他研究药物。
首次给药前30天直至随访期间，使用任何传统中药（TCM）和非处方药（OTC）、维生素剂、全身性类固醇激素治疗、免疫抑制剂或调节剂治疗、激素替代疗法和其他食品补充剂或草药。
首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。
首次给药前5个半衰期内接受或计划在参与本研究期间接受已知具有CYP3A4抑制作用或诱导作用的药物或食物。
首次给药前30天内节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。
研究开始前1周内食用碳火烤制熏制的食物（如碳烤肉等）。
筛选期梅毒特异性抗体、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）中任一阳性者。
首次给药前6周内，或计划研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。
筛选期或随机时患非斑块状银屑病。
患有药物诱发性银屑病。
正在服用或需要口服或注射皮质类固醇治疗任何疾病。
筛选时，经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险。
活动性结核病、乙肝、丙肝、梅毒感染。
筛选时或近期存在临床严重、进展的或无法控制的疾病。
妊娠或哺乳期女性。
其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ICP-488	剂型:片剂
中文通用名:ICP-488	剂型:片剂
中文通用名:ICP-488	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、12导联心电图等。	临床试验期间	安全性指标
治疗期间不良事件的发生率和严重程度、以及因不良事件而退出治疗的情况。	临床试验期间	安全性指标
治疗期间临床实验室检查异常的发生率和量化的程度（包括血常规、血生化、尿常规等）	临床试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ICP-488血浆浓度和血浆PK参数。将评估单次给药和多次给药后稳态下的药代动力学参数	临床试验期间	安全性指标
食物影响组： -AUCinf、AUClast、Cmax等主要PK参数。	临床试验期间	安全性指标
第7、14、21、28、56 天银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线的变化值。	临床试验期间	有效性指标
第7、14、21、28、56 天PASI 评分较基线改善50%（PASI 50）/75% （PASI 75）/90%（PASI 90）/100%（PASI 100）的受试者比例。	临床试验期间	有效性指标
第7、14、21、28、56 天PASI 评分较基线变化的百分比。	临床试验期间	有效性指标
第7、14、21、28、56 天受累体表面积（BSA）较基线的变化值。	临床试验期间	有效性指标
第7、14、21、28、56 天BSA 较基线变化的百分比。	临床试验期间	有效性指标
第7、14、21、28、56 天，静态医生整体评估（sPGA）评分达到清除（0）或几乎清除（1）的受试者比例。	临床试验期间	有效性指标
第7、14、21、28、56 天，sPGA 评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2 分的受试者比例。	临床试验期间	有效性指标
第7、14、21、28、56 天，瘙痒评分（PP-NRS）的绝对分数和较基线的变化值。	临床试验期间	有效性指标
第7、14、21、28、56 天，皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化值。	临床试验期间	有效性指标
第7、14、21、28、56 天，皮肤病生活质量指数（DLQI）为0/1 受试者比例。	临床试验期间	有效性指标
ICP-488 在中重度斑块状银屑病患者中的血浆浓度和血浆PK 参数。将评估单次给药和多次给药后稳态下的药代动力学参数。	临床试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆前进	医学博士	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）执行院（所）长	13787097676	qianlu5860@gmail.com	江苏省-南京市-蒋王庙街12号	210042	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	陆前进	中国	江苏省	南京市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
延边大学附属医院	金哲虎	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2022-01-21
中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2022-04-24
中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2022-07-26
中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2022-12-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 112 ；

已入组例数

国内: 82 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-29；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ICP-488｜进行中-招募中