登记号
CTR20130452
相关登记号
CTR20130515；CTR20130467；CTR20130451
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗各种中度至重度疼痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、癌痛等急性及慢性疼痛
试验通俗题目
复方盐酸替利定胶囊用于术后疼痛的临床试验
试验专业题目
复方盐酸替利定胶囊用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床试验
试验方案编号
FFTLD2010H001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
滑千里
联系人座机
0311-89618756
联系人手机号
联系人Email
qianli.hua@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2号楼1201室
联系人邮编
050011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价复方盐酸替利定胶囊用于术后镇痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 骨科、妇科或耳鼻喉科手术中符合中小手术条件者；
- 知情同意并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求；
- 手术麻醉期过后出现中度至重度疼痛；PI≥4；
- 年龄为18-65岁，性别不限；
- 女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施；
- 住院病人。
排除标准
- 已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏或者有严重不良反应的患者；
- 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧；
- 男性受试者有排尿不畅症状怀疑前列腺肥大可能者；
- 长期饮酒及酗酒患者；
- 长期使用镇静剂，抗抑郁药物患者；
- 消化性溃疡患者且正在使用西咪替丁药物者；
- 肝功能异常（ALT或AST＞参考值上限的1.5倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限）；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方盐酸替利定胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：盐酸替利定100mg+纳洛酮8mg，口服，每6小时一次，每次1粒。用药时程：24小时
|
|
中文通用名:硫酸吗啡片模拟剂
|
用法用量:片剂；与硫酸吗啡片外观大小重量一致的模拟剂，口服，每6小时一次，每次2片，与1粒复方盐酸替利定胶囊同时服用。用药时程：24小时
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸吗啡片
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，每6小时一次，每次2片。用药时程：24小时
|
|
中文通用名:复方盐酸替利定胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；与复方盐酸替利定胶囊外观大小重量完全一致的模拟剂，口服，每6小时一次，每次1粒，与2片硫酸吗啡片同时服用。用药时程：24小时
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后6小时疼痛强度差 | 用药后6小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药时曲线：描述第一次用药后6小时内试验药和对照药的起效时间、最佳的药效时间、持续时间和下降时间； | 用药后6小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗结束时受试者自觉疼痛缓解百分率 | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药后24小时内受试者自觉最差的疼痛强度评分 | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药后24小时内受试者自觉最佳的疼痛强度评分 | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范静平，医学硕士 | 主任医师、教授 | 13901944075 | fanjingp@163.com | 上海市黄浦区凤阳路415号 | 200433 | 上海长征医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 范静平 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 包头市中心医院 | 李明章 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头 |
| 首都医科大学宣武医院 | 李建新 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 梁建平 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原 |
| 河北省人民医院 | 闫萍 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-03-28；
试验终止日期
国内：2011-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
