登记号
CTR20221812
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于血小板过度活化在血栓形成中起决定性作用的疾病中的抗血小板聚集治疗，如缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、动脉粥样硬化导致的外周动脉病和静脉血栓形成。
试验通俗题目
吲哚布芬片在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
吲哚布芬片在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号
EP-IND-BE
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余杰
联系人座机
028-67585098-7602
联系人手机号
18030788892
联系人Email
yujie@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-天府国际生物城（双流区乐康路9号）
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1） 主要研究目的
考察成都硕德药业有限公司生产的吲哚布芬片（受试制剂，规格：0.2g）与辉瑞生产的吲哚布芬片（参比制剂，规格：0.2g，持证商：Laboratórios Pfizer, Lda.，商品名：Ibustrin®）在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药（0.2g）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
2） 次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用0.2g受试制剂吲哚布芬片和0.2g参比制剂吲哚布芬片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1） 年龄18-50周岁（含18和50周岁）的健康受试者，男女均可；
- 2） 女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
- 3） 受试者试验期间（女性受试者自给药前14天起，男性受试者自用药后）至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 4） 根据受试者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，经研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
- 5） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- 1） 既往或目前正患有循环系统（如体位性低血压、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、神经系统（如帕金森病、癫痫）、消化系统（如吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病、肝脏疾病、胃食管反流、胃灼热）、呼吸系统、血液学、免疫学、泌尿系统（如肾功能不全）、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（问诊）；
- 2） 患有先天或后天性出血疾病（如消化道出血、血尿、血友病等），胃肠道活动性病变史者（消化性溃疡、出血性胃炎等）（问诊）；
- 3） 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种（如新冠疫苗），使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）及保健品（问诊、查询）；
- 4） 在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；服用乙酰水杨酸、布洛芬等非甾体抗炎药，服用过磺脲类（如格列吡嗪）等降糖药；服用香豆素衍生物、肝素等抗凝剂（问诊、查询）；
- 5） 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊、查询）；
- 6） 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥100 mL），或在试验期间不能禁酒者（问诊）；
- 7） 给药前1天酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者（检查）；
- 8） 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 9） 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者（问诊）；
- 10） 有物质滥用史者（问诊），给药前1天物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
- 11） 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者（检查）；
- 12） 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊、查询）；
- 13） 过敏体质者，对本品或同类药物（如乙酰水杨酸等非甾体抗炎药导致哮喘、鼻炎或荨麻疹病史）及辅料中任何成份过敏者（本药含乳糖，如半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病），或患过敏性疾病（如哮喘、过敏性鼻炎或荨麻疹等）（问诊）；
- 14） 筛选期正处于妊娠期或哺乳期女性（问诊）；妊娠试验呈阳性者（检查）；
- 15） 有晕针史、晕血史（问诊）；
- 16） 血管条件差（检查），或不能耐受静脉穿刺者（问诊）；
- 17） 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊、查询）；
- 18） 首次给药后至研究结束期间不能避免高空作业等伴有危险的机械作业者（这些操作研究者评估可能引起安全性风险）（问诊）；
- 19） 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者（问诊）；
- 20） 对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食，或试验期间不能遵守统一高脂餐饮食者（仅餐后试验组适用）（问诊）；
- 21） 受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图中出现的且被判断为有临床意义的异常。 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉方 | 硕士研究生 | 主任药师 | 18602315085 | 79459757@qq.com | 重庆市-重庆市-江北区嘉陵一村1号 | 400020 | 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 张玉方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2022-04-14 |
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-09；
试验终止日期
国内：2022-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
