CTR20241660|QX005N注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241660

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

房敏

联系人座机

0523-82386503

联系人手机号

联系人Email

fangmin@qyuns.net

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-药城大道907号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评估QX005N在PN受试者中对瘙痒缓解的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选时，18~75岁（含界值），性别不限。
筛选时诊断为患有PN至少3个月，且符合以下标准： a) 筛选时，过去24 h WI-NRS≥7分。基线访视时，过去一周WI-NRS评分周平均值≥7分 b) 筛选访视和基线访视时, 至少存在20个结节 c) 对中强效TCS等外用药物疗效不佳或不适宜进行TCS治疗 d) 基线访视时，IGA PN-A≥3。
从随机前连续7天中的至少5天，每天2次在PN受累部位使用稳定剂量的润肤剂。
整个试验期间受试者及其伴侣保持避孕
受试者有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。

排除标准

妊娠或哺乳的女性
对试验药物过敏
随机前12个月内酒精或药物滥用者
曾接受以下任何一种治疗： a) 随机前2周内接受过局部辣椒素、焦油类药物、外用水杨酸类药物、外用维A酸类药物、外用维生素D3类似物、复方利多卡因乳膏、外用PDE-4抑制剂、外用JAK抑制剂等； b) 既往接受过IL-4Rα或IL-13抗体治疗； c) 筛选前2周内接受强效或超强效TCS/TCI治疗； d) 对于筛选前2周内稳定使用弱效或中效TCS/TCI治疗的患者，随机前7天内使用弱效或中效TCS/TCI治疗少于6天或未稳定使用 e) 随机前1周内使用抗组胺药 f) 随机前4周内使用过纳曲酮或其他阿片拮抗剂、加巴喷丁、普瑞巴林 g) 随机前4周内接受过病灶内皮质类固醇注射和冷冻疗法、光疗 h) 随机前4周接受过系统性治疗或随机前3个月内使用其他免疫调节类生物制剂 i) 随机前4周内使用全身性中药治疗或2周内使用外用中药治疗 j) 随机前1周内使用过处方润肤剂、含有添加剂或含有止痒成分的润肤剂 k) 随机前2周内使用过复方甘草酸苷类的药物 l) 既往或筛选时接受抗抑郁药治疗 m) 基线访视前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗； n) 随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床临床试验； o) 随机前3个月内或计划接种过疫苗。
既往或筛选时存在精神疾病或因精神疾病住院
筛选和基线时存在除PN和轻度AD以外的可能干扰研究评估的其他皮肤合并症
筛选和基线时存在其他可能干扰疗效评估或造成瘙痒的疾病
筛选访视前6个月内有春季角膜结膜炎和特应性角膜结膜炎病史。
药物导致的PN。
继发于神经病变或精神疾病等的PN。
随机前6个月内患中重度AD。
筛选时研究者判定有严重的疾病史
筛选时有恶性肿瘤病史者
筛选时可能存在活动性结核感染情况，或有活动性结核病史
筛选时有乙型肝炎或丙型肝炎或梅毒筛查阳性或有人类免疫缺陷病毒感染史
筛选时存在AST/ALT>1.5倍ULN，或TBIL>1.5倍ULN，或SCr >1.5倍ULN，或Hb <90 g/L或其他实验室检查结果异常可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
计划在研究期间接受重大外科手术。
随机前2周内因较严重的感染或随机前1周内需使用抗感染类药物治疗或患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染
筛选访视前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。
已知或怀疑有免疫缺陷病史，或疱疹病毒感染史者，或存在异常频繁复发性或持续性感染，或存在高感染风险，或有遗传性免疫缺陷疾病者。
经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QX005N注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:QX005N处方缓冲液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第24周最剧烈瘙痒数值评估量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4分的受试者比例。	基线到第24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第24周研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例。	基线到第24周	有效性指标
第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周WI-NRS周平均值较基线的变化。	基线到第48周	有效性指标
第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周WI-NRS周平均值较基线的百分比变化。	基线到第48周	有效性指标
第4、8、12、16、20、28、32、36、40、44和48周WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例。	基线到第48周	有效性指标
基线到第24周针对瘙痒的应答持续时间（比较QX005N组和安慰剂组的WI-NRS周平均值较基线的变化，QX005N组与安慰剂组的差异首次出现p<0.05且在后续测量中差异仍然显著的时间）。	基线到第24周	有效性指标
基线到第24周针对瘙痒首次出现应答的时间（比较WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例，与安慰剂组的差异首次出现p<0.05）。	基线到第24周	有效性指标
第4、8、12、16、20、28、32、36、40、44和48周研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例。	基线到第48周	有效性指标
第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周IGA PN-S评分较基线的变化。	基线到第48周	有效性指标
第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周研究者整体评估-结节性痒疹活动度（IGA PN-A）评分为“0”或“1”的受试者比例。	基线到第48周	有效性指标
第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周IGA PN-A评分较基线的变化。	基线到第48周	有效性指标
第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周WI-NRS周平均值下降≥4分且IGA PN-S评分为“0”或“1”的受试者比例。	基线到第48周	有效性指标
第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化。	基线到第48周	有效性指标
第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周医院焦虑抑郁量表（HADS）评分较基线的变化。	基线到第48周	有效性指标
基线到第56周，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率、严重程度和与研究药物相关性。	基线到第56周	安全性指标
基线到第56周，实验室检查、12-导联心电图（ECG）、生命体征、体格检查和注射部位等的异常变化。	基线到第56周	安全性指标
分析QX005N血药浓度，评估特定治疗时间点个体和各组人群的稳态血药谷浓度和PopPK特征。	基线到第56周	安全性指标
抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的产生情况。	基线到第56周	安全性指标
总免疫球蛋白E（总IgE）、胸腺活化调节趋化因子（TARC）水平。	基线到第56周	有效性指标
W24内强效/超强效外用皮质类固醇（TCS）使用率。	基线到第24周	有效性指标
W24内除TCS外，其他治疗使用率。	基线到第24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张建中	医学博士	主任医师	18001315877	Rmzjz@126.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100032	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	张建中/周城	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	李若瑜	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	魏爱华	中国	北京市	北京市
福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
甘肃省人民医院	吴先伟	中国	甘肃省	兰州市
南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
汕头大学医学院第一附属医院	路涛	中国	广东省	汕头市
广西中医药大学附属瑞康医院	朱闵	中国	广西壮族自治区	南宁市
贵州医科大学附属医院	余德厚	中国	贵州省	贵阳市
海南医学院第一附属医院	梁雄安	中国	海南省	海口市
河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第二医院	李艳玲	中国	河北省	石家庄市
南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
三门峡市中心医院	焦丹红	中国	河南省	三门峡市
郑州市中心医院	陈自学	中国	河南省	郑州市
黑龙江省医院	柳曦光	中国	黑龙江省	哈尔滨市
荆州市中心医院	曾同祥	中国	湖北省	荆州市
厦门医学院附属第二医院（厦门市第二医院）	纪明开	中国	福建省	厦门市
十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
常德市第一人民医院	朱建建	中国	湖南省	常德市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
吉林大学第二医院	李福秋	中国	吉林省	长春市
中国医学科学院皮肤病医院	杨雪源	中国	江苏省	南京市
无锡市第二人民医院	朱小红	中国	江苏省	无锡市
徐州医科大学附属医院	蒋冠	中国	江苏省	徐州市
中一东北国际医院有限公司	张士发	中国	辽宁省	沈阳市
中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	石继海	中国	内蒙古自治区	包头市
山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
山东大学齐鲁医院	李颖	中国	山东省	济南市
山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
四川大学华西医院	黎静宜	中国	四川省	成都市
天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
重庆医科大学附属第二医院	赵恒光	中国	重庆市	重庆市
上海市皮肤病医院	丁杨峰/史玉玲	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院	伍洲炜	中国	上海市	上海市
杭州市第三人民医院	刘苏俊	中国	浙江省	杭州市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
浙江省人民医院	陶小华/樊莎莎	中国	浙江省	杭州市
复旦大学附属华山医院	唐慧	中国	上海市	上海市
广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院	向光	中国	重庆市	重庆市
贺州市人民医院	郭祖安	中国	广西壮族自治区	贺州市
太原市中心医院	王云	中国	山西省	太原市
皖南医学院第二附属医院	秦晓明	中国	安徽省	芜湖市
新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
南昌大学第一附属医院	曹先伟	中国	江西省	南昌市
蚌埠医学院第一附属医院	韩洪方	中国	安徽省	蚌埠市
北京航天总医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
盘锦辽油宝石花医院	贺迎霞	中国	辽宁省	盘锦市
浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
四川省人民医院	张丽霞	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-04-24
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-05-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 406 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-22；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QX005N注射液｜进行中-招募中