CTR20213385|焦谷氨酸荣格列净胶囊

基本信息

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登记号

CTR20213385

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张英俊

联系人座机

0769-22895888

联系人手机号

联系人Email

ZhangYingjun@hec.cn

联系人邮政地址

广东省-东莞市-松山湖园区工业北路1号

联系人邮编

523808

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：分别评价健康受试者口服利福平和丙磺舒对口服荣格列净PK的影响；次要目的：评估健康受试者口服焦谷氨酸荣格列净胶囊单药及与利福平胶囊联合使用时对尿糖排泄的影响，评价健康受试者口服焦谷氨酸荣格列净胶囊和利福平胶囊单药及联合使用时的安全性和耐受性，评估健康受试者口服焦谷氨酸荣格列净胶囊单药及与丙磺舒片联合使用时对尿糖排泄的影响，评价健康受试者口服焦谷氨酸荣格列净胶囊和丙磺舒片单药及联合使用的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成试验；
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28 kg/m2范围内（包括临界值）；
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

每日吸烟多于5支者；
对试验药物过敏或过敏体质者；
有吸毒史或酗酒史；
在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
有吞咽困难或筛选前6个月内患有任何影响药物吸收、排泄的消化系统疾病史；
在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如巴比妥类、利福平等；
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动；
在筛选前30天内服用UGT、P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
筛选前2周内在饮食或运动习惯上有重大变化；
女性受试者在筛选期或正在哺乳或血妊娠结果阳性；
筛选期血尿酸水平>420 μmol/L，或既往有痛风病史者；筛选期估算肾小球滤过率(eGFR)<90mL/min/1.73m2)或既往有肾结石或膀胱结石病史（适用于B队列）；
实验室检查异常有临床意义、有临床意义的病史；
乙肝、丙肝、艾滋、梅毒阳性；尿毒品检测阳性；
6个月前尿路感染史或生殖器感染史者
3个月前参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者；
其他研究者认为具有不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:焦谷氨酸荣格列净胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:利福平胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:丙磺舒片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中荣格列净及其代谢产物T1444、T1454和T1830的主要药代动力学参数，包括但不限于：药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）。	给药后5天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
尿糖排泄量，给药后0～96 h每24 h累积尿糖排泄量	给药后5天内	有效性指标
包括不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状旁腺激素）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图和体格检查等结果。	给药后5天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	教授	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号	130061	吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-09-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 29 ；

实际入组总例数

国内: 29 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-02-21；

第一例受试者入组日期

国内：2022-02-23；

试验终止日期

国内：2022-07-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

焦谷氨酸荣格列净胶囊 ｜已完成