登记号
CTR20190058
相关登记号
CTR20131003,CTR20130772,CTR20150323,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
狂犬病毒暴露的被动免疫
试验通俗题目
比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗的安全性和有效性
试验专业题目
比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗在III级疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性
试验方案编号
HBZY-XY-YX-2018-01；1.0版
方案最近版本号
3.0版
版本日期
2019-04-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玉凤
联系人座机
0311-88152225
联系人手机号
18031362515
联系人Email
18031362515@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区海南路98号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较NM和HRIG联合狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的中和抗体活与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 可提供法定身份证明
- III级疑似狂犬病暴露
- 能够理解研究程序，受试者本人签署书面知情同意书
- 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）
- 非妊娠及哺乳期育龄女性；无论男性还是女性患者6个月内无生育计划，并同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- 既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白
- 6个月内内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史
- I级和II级疑似狂犬病毒暴露
- 出现狂犬病的症状和/或体征
- 既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用药物/疫苗所含的任何成分过敏者
- 根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病
- 经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估
- 受试者患有免疫缺陷或自身免疫病
- 长期应用免疫抑制剂或免疫调节剂
- 在血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
- 有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
- 在注射试验用药物/疫苗前1个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用
- 在注射试验用药物/疫苗前1个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用
- 经询问吸毒、酗酒或药物成瘾者
- 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NM注射液
|
用法用量:20IU/kg
伤口浸润注射
0天注射一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗狂犬病人免疫球蛋白 英文名： Human Rabies Immunoglobulin 商品名：无
|
用法用量:20IU/kg
伤口浸润注射
0天注射一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗狂犬病毒中和抗体活性 | 用药后42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生存情况 | 用药后1年 | 有效性指标 |
| 安全性 | 用药后1年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强 | 流行病学博士 | 副主任医师 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 云南省-昆明市-西山区东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心临床疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-30 |
| 云南省疾病预防控制中心临床疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-15 |
| 云南省疾病预防控制中心临床疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 720 ；
已入组例数
国内: 720 ；
实际入组总例数
国内: 720 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-17；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-17；
试验终止日期
国内：2020-10-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
