CTR20240480|AP303片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240480

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄珏

联系人座机

021-60836212

联系人手机号

联系人Email

jue.huang@alebund.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-淮海中路283号香港广场南座1206室

联系人邮编

200021

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评估AP303多次递增剂量口服给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性表征AP303单次和多次递增剂量在中国健康受试者中的药代动力学（PK）

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性和女性受试者，签署知情同意时年龄为18~50岁。健康状态的定义是，在详细的病史和手术史问询以及全面的体格检查（包括生命体征、12导联ECG、血常规、血生化、血清学和尿常规分析）后，不存在任何有临床意义的活动性或慢性疾病的证据
体质指数（BMI）为18~27kg/m2。
有生育能力的女性受试者必须为妊娠试验阴性并满足（a）、（b）、（c）中的一项，并同意（d）： (a) 研究期间及研究药物末次给药60天内，避免异性性交（如果这是其惯常/偏好的生活方式）或与接受过绝育手术（即6个月前行输精管结扎术或双侧睾丸切除术）的男性伴侣发生关系； (b) 研究期间及研究药物末次给药60天内，同意采用包括两种避孕方法的高效避孕措施（其中一种必须是屏障避孕法）； (c) 已经手术绝育（通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经后至少一年（定义为无其他原因连续闭经≥12个月且促卵泡激素水平>40mIU/mL）。 (d) 在研究期间以及末次给药后3个月内，受试者应避免捐献卵子。
男性受试者及其有生育能力的伴侣必须满足（a）、（b）、（c）中的一项，并同意（d）： (a) 研究期间及研究药物末次给药60天内，使用两种经医学认可的避孕方法，如激素避孕、宫内节育器（IUD）和屏障避孕（其中一种必须是屏障避孕法）； (b) 研究期间及研究药物末次给药60天内，避免异性性交（如果这是其惯常/偏好的生活方式）或与不具有生育能力的伴侣（即绝经后>12个月或手术绝育>6个月）发生关系； (c) 6个月前行输精管结扎术或双侧睾丸切除术。 (d) 在研究期间以及末次给药后3个月内，受试者应避免捐献精子
能够参与研究、愿意提供书面知情同意书并遵守研究限制

排除标准

孕妇（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女，以及在研究过程中其伴侣怀孕或计划怀孕或处于哺乳期的男性受试者。
任何有临床意义的肾脏、肝脏、支气管/肺、胃肠道、神经、精神、心血管、内分泌/代谢、血液系统疾病或癌症的病史或症状
先天性长QT综合征个人史或猝死家族史。
有特定严重过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或严重过敏性体质（如对药物或食物过敏），或经研究者判断已知对研究药物或其任何成分或辅料过敏，或对任何药物有明显的急性过敏反应，或对多种药物严重过敏（非活动性花粉热是可接受的）。有儿童哮喘、轻度湿疹病史且≥5年未发作或已痊愈者可允许入组
在首次给药前≤6个月内曾接受或目前正在接受任何全身性抗肿瘤治疗（包括放疗）或免疫调节治疗（包括全身性口服或吸入皮质类固醇），或预期在研究期间的任何时候需要此类治疗。
受试者在给药前两周内出现严重急性感染，如COVID-19、流感、局部感染、急性胃肠道症状或任何其他有临床意义的疾病
任何有临床意义的伴随疾病、病症或治疗—可能干扰研究的进行或研究者认为对本研究的受试者构成不可接受的风险。如果存在以下情况，既往或当前患有轻度抑郁和/或焦虑者不被排除在外：（a）未使用任何药物治疗，或（b）既往使用过药物治疗且已完全缓解且研究者认为不会复发。
筛选时确认收缩压大于140mm Hg或小于90mmHg，舒张压大于90 mmHg或小于50mm Hg（基于至少休息5分钟后3次单独静息坐位血压测量的平均值）。
筛选时ECG各参数值异常及各波形异常形态：例如: QTc间期（男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms），基于受试者仰卧位休息5分钟后获得的三次ECG的平均间期？明显的静息心动过缓（平均HR<40bpm）？明显的静息心动过速（平均HR>100bpm）？显示QRS波和/或T波不利于持续准确的QT测量（例如，不易消除的神经肌肉导致的心电伪差、QRS波起始部分模糊、T波振幅偏低、T波和U波合并、U波突出）？任何其他明显异常
植入心脏起搏器或有临床意义的心律失常，例如心房颤动、心房扑动、右或左束支传导阻滞、预激综合征等。
估计肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI方程）。
筛选时以下任何一项检测呈阳性：乙型肝炎（HBsAg）、丙型肝炎（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIVAb）或梅毒抗体
筛选时，ALT或AST>1.5×ULN，或实验室检测结果存在其他有临床意义的异常。如果结果不确定或有疑问，可在随机分组之前重复一次进行筛选时或第-1天时的检测项目，以确认受试者资格。
在本研究首次给药前30天或5个半衰期（以较长者为准）内使用小分子临床试验药物；或在本研究首次给药前90天或5个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂临床试验药物
筛选前4周内捐献血液成分（血浆或血小板）或全血≥200mL
筛选前4周内接种活疫苗（允许接种流感和COVID-19疫苗）。
在筛选时，药物滥用尿检呈阳性，包括安非他明、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、可卡因、苯二氮卓类药物、美沙酮、巴比妥或苯环己哌啶、四氢大麻酚酸，和/或酒精检测呈阳性。
有药物和/或酒精滥用或成瘾史。
在筛选前3个月内平均每天饮酒量超过2标准杯（1标准杯=10克酒精）的饮酒史。筛选前48小时内饮酒。
每天吸烟量超过5支或含同等量的尼古丁的产品。
在研究药物首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）服用任何处方药或非处方药（包括维生素或草药）（见“禁用药物”部分）。允许少量使用扑热息痛（见“允许治疗”部分）。经研究者和申办方讨论和同意后，可以根据具体情况确定例外情况。
可能会干扰受试者遵守研究访视时间表或研究评估的医学或社会状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AP303 片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:AP303 安慰剂片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-24h、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL/F、V/F	单次给药后的第1天	有效性指标
PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-τ、Cav、Ctrough、t1/2、Rac、V/F	给药后的14天	有效性指标
不良事件的发生率和严重程度	给药后的28天	安全性指标
实验室指标异常的发生率	给药后的28天	安全性指标
心电图	给药后的28天	安全性指标
生命体征	给药后的28天	安全性指标
体格检查和体重	给药后的28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
空腹血糖	基线、给药后的第5、10、14、28天	有效性指标
血清肌酐	基线、给药后的第5、10、14、28天	有效性指标
估计肾小球滤过率	基线、给药后的第5、10、14、28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李海燕	医学博士	主任医师	010-82266226	haiyanli1027@hotmail.com	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	李海燕	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2024-01-05
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2024-02-06

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AP303片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

AP303片｜进行中-尚未招募