登记号
CTR20243295
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性冠脉综合征
试验通俗题目
评价泰普格雷片在中国健康成人受试者中药代动力学、药效动力学和安全性的 I 期临床研究
试验专业题目
评价泰普格雷片在中国健康成人受试者中药代动力学、药效动力学和安全性的 I 期临床研究
试验方案编号
TY601A-P1-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘晓菲
联系人座机
022-23006825
联系人手机号
13102168327
联系人Email
panxiaofei@tipr.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道306号
联系人邮编
300301
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评价泰普格雷片在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征；
2.比较泰普格雷与氯吡格雷的药代动力学和药效学特征；
3.比较泰普格雷与替格瑞洛的药效学特征。
次要目的：
评价泰普格雷片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性或女性健康志愿者；
- 受试者充分理解试验目的、流程、要求、研究期限及潜在风险，并签署知情同意书；
- 签署知情同意书当日年龄在18至50周岁（包括临界值）之间；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 根据以下评估结果判断健康状况良好：经研究者（或指定人员）评估，认为在筛选期或入院时的病史、体格检查、临床实验室检测评价、12导联ECG和生命体征测量结果异常值均不具有临床意义；
- 女性受试者未怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性受试者同意采用避孕措施。
排除标准
- 具有任何代谢、过敏、皮肤病学、肝脏、肾脏、血液学、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神病类（由研究者或[指定人员]确定）显著病史或临床表现；
- 任何异常出血有凝血功能障碍的病史或证据，长期或不明原因的，有临床意义的出血，或频繁出现不明原因的瘀伤或血栓形成的证据；或者有自发性出血史；
- 研究者（或指定人员）认为受试者存在有显著临床意义的对任何药物、研究药物或同类药物过敏者；
- 筛选前3个月内接受过任何大手术或研究期间计划进行任何手术；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或经研究者判断异常有临床意义的贫血者；
- 收缩压>140mmHg或<90mmHg，或舒张压>90mmHg或<50mmHg。通过重复测量确认；
- 通过重复测量确认，心率校正的QT间期（采用Fridericia法；QTcF）>450 ms；
- 血小板计数低于正常值下限；
- 活化部分凝血活酶时间和凝血酶原时间不在正常参考范围内；
- 丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素>1.5倍正常值上限；
- 乙型肝炎、丙型肝炎检查结果呈阳性、人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性或梅毒检测结果呈阳性；
- 试验前2周内服用过阿司匹林/其他NSAIDs类药物或其它可能影响凝血功能的药物（例如诊断血栓性疾病，需要口服抗凝药治疗）；
- 根据研究者（或指定人员）判断，存在使用或计划使用以下任何一项的情况： a. 在本研究给药前14天或5倍半衰期（以较长者为准）内接受处方药/产品或草药 b. 在本研究给药前7天内使用非处方药/产品 不排除使用推荐剂量的维生素和矿物质补充剂、处方口服、植入、透皮、注射或宫内避孕药以及经研究者批准的其他产品的受试者；
- 试验前1个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者，或预期在研究期间需要接种疫苗者；
- 在本研究给药前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过研究药物给药；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月），经研究者判断不适合参加本研究；
- 试验前3个月内摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 经研究者（或指定人员）确定，筛选前1年内受试者存在药物滥用或吸毒；
- 筛选或入院时酒精或可替宁检测结果呈阳性或尿检药物筛选呈阳性（通过重复检测进行确认）；
- 筛选前12个月内，定期饮酒>21单位/周（男性）或>14单位/周（女性）。一个单位的酒精等于375mL啤酒或淡啤酒（3.5%）、100mL葡萄酒（13.5%）或30mL烈性酒（40%）；
- 筛选前1个月内使用过烟草或含尼古丁的产品；
- 经检测为CYP2C19慢代谢型者（慢代谢型*2/*2,*2/*3,*3/*3）；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泰普格雷片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:泰普格雷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：包括但不仅限于：Cmax，AUC0-24h、AUC0-t等 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| PD指标：血小板聚集抑制率 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE的发生率和严重程度；实验室检验异常的发生率；12导联ECG参数；生命体征测量结果；体格检查结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李姝雅 | 博士 | 副主任医师 | 13601367028 | Shuyali85@163.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李姝雅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
