登记号
CTR20242382
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成人原发性高血压的治疗。
试验通俗题目
吲达帕胺缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
吲达帕胺缓释片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉设计在健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
YB-YDPA-P01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金煜
联系人座机
022-66879600
联系人手机号
13821765508
联系人Email
308468467@qq.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-南开区华苑产业区鑫茂科技园9号楼A201
联系人邮编
300384
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服天津梅花生物医药科技有限公司生产的受试制剂吲达帕胺缓释片（规格：1.5mg）与施维雅（天津）制药有限公司生产的参比制剂吲达帕胺缓释片（商品名：纳催离®，规格1.5mg）后是否具有生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂吲达帕胺缓释片与参比制剂吲达帕胺缓释片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有任何可能影响试验和受试者安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、消化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病，且由研究者判定不适合入组者（问诊）；
- 对吲达帕胺或其辅料过敏，或已知对任何药物、食物、环境等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者；
- 筛选前3个月内或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物；或筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良者；
- 有吞咽困难者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- 酒精呼气检测结果阳性者；既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟≥5支）或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前1个月内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；
- 筛选前3个月内参加并使用过其他药物或器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或尿液药物检测结果阳性者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；男性受试者（或其伴侣）或女性在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者，受试者依从性差。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2z、λz、Tmax和AUC_%Extrap | 给药后至采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌 | 医学学士 | 副主任药师 | 18638677272 | 7888499@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏路16号 | 450007 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
