登记号
CTR20243252
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
应用于治疗成人患者高血压(高血压)。它包括两种药物：坎地沙坦酯和氢氯噻嗪。这些药物作用一起降低血压。 -坎地沙坦酯属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的药物。它能放松并扩张血管，有助于降低血压。 -氢氯噻嗪属于一种叫做利尿剂（脱水片）的药物。它有助于你的身体通过尿液除去水和盐，如钠，有助于降低血压。 如果你的血压不能单独由坎地沙坦酯或氢氯噻嗪有效控制，你的医生可能会开坎地氢噻片。
试验通俗题目
坎地氢噻片人体生物等效性研究
试验专业题目
坎地氢噻片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计生物等效性试验方案
试验方案编号
DUXACT-2408005
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024年08月07日
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林健勇
联系人座机
0591-22926153
联系人手机号
13960816151
联系人Email
275114417@qq.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-闽侯县上街镇高新大道 20 号创新园三期 E楼 21层东侧
联系人邮编
350100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服福建大谱生物医药有限公司持证、湖南九典制药股份有限公司生产的坎地氢噻片（16 mg/12.5 mg）的药代动力学特征；以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（Blopress®，16 mg/12.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，健康男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的体位性低血压、无尿症、胆汁郁积症、青光眼、糖尿病、电解质紊乱、高尿酸血症、肝肾功能障碍、血管性水肿、肺水肿等）者；
- （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（尤其：锂剂）或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后6个月内受试者及其伴侣有生育计划、捐精/捐卵计划者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地氢噻片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地氢噻片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 服药前（0小时）至服药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等 | 药前（0小时）至服药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查。不良事件、严重不良事件。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张再诚 | 本科 | 副主任医师 | 0730-8615000 | 171984843@qq.com | 湖南省-岳阳市-金鹗中路436号 | 414000 | 湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院） | 张再诚 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省血吸虫病防治所(湖南省第三人民医院）药物（器械）临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
