登记号
CTR20242003
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
癫痫和躁狂症
试验通俗题目
丙戊酸钠缓释片空腹与餐后条件下生物等效性试验
试验专业题目
丙戊酸钠缓释片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
DL-BWSN-BE-202403
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
向红杰
联系人座机
023-68919592
联系人手机号
17623849990
联系人Email
770511524@qq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-南岸区南城大道 249 号中富大厦 A 座 23
联系人邮编
400000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（丙戊酸钠缓释片，规格 0.5g，重庆迪来生物技术有限公司持证）与参比制剂（丙戊酸钠缓释片，规格 0.5g，商品名 Depakine Chrono，SANOFI -AVENTIS FRANCE 持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- 女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自筛选日）至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺或其制剂中的辅料过敏；
- 研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆和 胰脏疾病、肾病等；
- 筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、 卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、 地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改 变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等； H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或避孕药；
- 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前 6 个月内平均每天吸烟≥5 支，或不同意试验期间不使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 酒精含量为 5%的啤 酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- 筛选前 3 个月参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- 筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- 在筛选前 2 周内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间不进食上述食物者；
- 在筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等） 的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；
- 筛选前 2 周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等） 者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 吞咽困难或不可以一次吞服 1 片较大的片剂；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
- 生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查、血透四项、血妊娠检查（女性）、凝血功能检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 入住女性受试者尿妊娠检查结果阳性者；
- 入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100mL 者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12 导联心电图检查、血妊娠（限女 性）及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖） | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
