登记号
CTR20201735
相关登记号
CTR20200300
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性支气管炎（痰热郁肺）
试验通俗题目
咳畅颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
R-2.2-20200804
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2020-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王琼
联系人座机
0571-86830013
联系人手机号
联系人Email
wangqiong@changgentang.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-上城区东坡路27号名珏公寓901室
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、观察咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的安全性。
2、探索咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的有效剂量。
3、初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性支气管炎的西医诊断标准；
- 中医辨证符合痰热郁肺标准；
- 18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
- 病程≤72h，并且 72h 内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；
- 支气管炎严重程度总评分（BSS）≥5 分；
- 咳嗽症状总积分≥3 分，且夜间咳嗽评分≥1 分；
- 受试者知情并签署知情同意书。
排除标准
- 肺炎、支气管哮喘、弥漫性肺间质纤维化、肺癌、肺结核等其他呼吸系统疾患。
- 慢性阻塞性肺疾病急性加重。
- 合并慢性鼻炎、胃食管反流综合征等可引起咳嗽的疾病。
- 血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（N）＞正常值上限（ULN）1.2 倍。
- 体温＞38.0°C。
- 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限；血肌酐＞正常值上限。
- 对试验药物成分过敏。
- 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或糖尿病患者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者。
- 新型冠状病毒肺炎者。
- 研究者认为不适合入选的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咳畅颗粒（高剂量组）
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:咳畅颗粒（低剂量组）
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咳畅颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失时间， | 治疗后每 24 h（1 d）评价 1 次。 | 有效性指标 |
| 咳嗽症状积分-时间的 AUC， | 咳嗽症状积分表每 24 h（1 d）记录 1 次，治疗终点 评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床痊愈时间， | 治疗后每 24 h（1 d）评价 1 次。 | 有效性指标 |
| 咳嗽数字模拟评分， | 基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效， | 基线、服药 3 天、治疗终点记录和评价。 | 有效性指标 |
| 咽痒症状消失时间， | 治疗后每 24h 记录一次。 | 有效性指标 |
| 咽痒症状消失率， | 基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。 | 有效性指标 |
| 支气管炎严重程度评分， | 基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。 | 有效性指标 |
| 并发症发生率、抗生素使用率， | 治疗终点评价。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张炜 | 硕士 | 主任医师 | 13023153956 | Zhangw1190@sina.com | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 张炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江中医药大学附属温州中医院 | 刘刚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京中医药大学第三附属医院 | 崔红生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 朱振刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 王珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李三景 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 王惠琴 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 敖素华 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-19 |
| 温州市中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-01 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2020-09-11 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 修改后同意 | 2020-09-16 |
| 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-22 |
| 山东省泰安市中医医院药物临床试验伦理审查审批表 | 同意 | 2020-09-22 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-24 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2020-09-25 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2020-09-25 |
| 北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会 | 同意 | 2020-10-15 |
| 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
