CTR20132702|经舒颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132702

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王小平

联系人座机

13854193406

联系人手机号

联系人Email

jnwxp1962@163.com

联系人邮政地址

山东省济南市长清大学科技园大学路4655号

联系人邮编

250355

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价经舒颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

符合西医原发性痛经诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准
年龄18-35岁
签署知情同意书者

排除标准

西医诊断属继发性痛经，经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤、卵巢病变等所致痛经者
合并心脑血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重原发性疾病，精神病患者
怀疑或确有酒精、药物滥用史，或根据研究判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
过敏体质或对已知中药成分过敏者
有出血倾向者
一个月内用过有关药物治疗者
正在参加其他临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:经舒颗粒	用法用量:颗粒剂，规格7g/袋。口服，一次1袋，一天3次。从经前7天开始服药，服10天（经期服3天）。连续服用3个月经周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂颗粒	用法用量:颗粒剂，规格7g/袋。口服，一次1袋，一天3次。从经前7天开始服药，服10天（经期服3天）。连续服用3个月经周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1经期腹痛； 2中医证候：症状、舌脉等	治疗前3天、治疗后连续3个周期月经干净后3天、痊愈者停药后3个月各评价一次	有效性指标
1血、尿、便常规，肝、肾功能，心电图 2超声检查 3不良事件	1项疗前、疗后各一次 2项疗前1次 3项随时记录	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1人口学资料：身高、体重等 2合并疾病及用药情况 3妇科检查 4生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压	1、2、3项疗前评价一次；4项疗前、疗后各一次	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈莹，医学博士		主任医师，教授	024-31961990	lnzyjd@sina.com	沈阳市皇姑区崇山东路79号	110032	辽宁中医药大学附属医院妇科

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学第二附属医院	石玲，医学博士	中国	辽宁省	沈阳市
长春中医药大学附属医院	陈立怀，医学硕士	中国	吉林省	长春市
山东中医药大学大学附属医院	王东梅，医学博士	中国	山东省	济南市
新疆维吾尔自治区中医医院	程慧莲，医学硕士	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2007-06-13

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2007-06-25；

试验终止日期