登记号
CTR20170885
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缺血性中风
试验通俗题目
复方血栓通胶囊治疗缺血性中风恢复早期Ⅱa期临床试验
试验专业题目
评价复方血栓通胶囊治疗缺血性中风恢复早期（中风中经络-气阴两虚、瘀血阻络证）安全性和有效性Ⅱa期临床试验
试验方案编号
2017P0601
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林俊杰
联系人座机
13794972558
联系人手机号
联系人Email
linjj25@zspcl.com
联系人邮政地址
广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
联系人邮编
523325
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索复方血栓通胶囊治疗缺血性中风恢复早期（中风中经络-气阴两虚、瘀血阻络证）患者的安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医诊断标准者：通过适当的神经学检查和足够的诊断程序，除了有临床症状体征和病史的要求外，还需要有明确的影像学支持的证据，如头颅CT或MRI的诊断。
- 根据OCSP分类标准，符合完全前循环障碍梗死（TACI）或部分前循环障碍梗死（PACI）标准者。
- 首次中风病（缺血性脑卒中）患者。
- 符合中风病（缺血性脑卒中）中经络中医诊断标准，病程15天～30天。
- NIHSS量表评分在8～20分之间（包括8分和20分），其中肢体（上肢、下肢）功能缺损评分均≥2分。
- MRS评分≥3分，BI＜60分。
- 中医辨证为气阴两虚、瘀血阻络证，具备主症≥2项，兼具次症①②③中各≥2项者。
- 年龄40～70岁。
- 自愿入组后即停用方案规定以外的治疗脑梗死中西药物。
- 签署知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 缺少明确的影像学如CT或MRI诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者。
- 符合以下中风病（缺血性脑卒中）类型者：腔隙性脑梗死、分水岭脑梗死、脑出血及蛛网膜下腔出血者；脑干、小脑等后循环梗死或出血，脑室出血等；进展性卒中；溶栓治疗后的脑梗死患者；心源性脑梗死、其它明确病因型的脑梗死；脑栓塞、无症状性脑梗死者。
- 病情较轻的患者：轻微脑中风或轻微神经功能缺损者，NIHSS评分＜8分，MRS评分＜3分，BI≥60分；非致残或者症状迅速改善的小中风患者，包括TIA、可逆性脑缺血发作（RIND）等。
- 病情较重的患者：出现昏迷者；有吞咽困难者；占位效应明显，有中线结构移位的CT或MRI征象；CT示大面积脑梗死（涉及多于1个脑叶或超过大脑中动脉1/3供血区）者。
- 孕妇及哺乳妇女、妊娠试验阳性或待定者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者，不能配合试验者（如吸毒者）。
- 过敏体质者；对试验用药物或其中相关药味或成分过敏者。
- 因各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者（如厕、穿衣、吃饭等）。
- 合并高血压病：经抗高血压治疗，收缩压＞185mmHg或舒张压＞110mmHg的持续性高血压患者。
- 合并糖尿病：合并糖尿病患者，使用降糖药后空腹血糖＞7.0mmol/L者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者。
- 合并严重肝、肾功能损害者。
- 合并有冠心病心肌梗死病史、严重心功能不全者，房颤患者、心脏瓣膜病或心脏瓣膜置换术后患者。
- 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者。
- 并发症：影响药物评价的并发症：包括中风后抑郁、痴呆癫痫、中风病（缺血性脑卒中）后消化道出血，脑梗死后并发脑出血；脑出血后的梗死患者。
- 伴有其他严重疾病不适宜行本治疗者或研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者。
- 胃炎与消化性溃疡以及哮喘病患者。
- 阿司匹林禁忌症患者。
- 近3个月内参加过其他药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方血栓通胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.5g；口服，一次3粒，一日3次；用药时程：连续用药8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良的Rankin量表（MRS） | 第0、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 日常生活能力量表巴氏指数（Bathel-Index，BI） | 第0、4、8、12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 神经功能缺损程度--美国国立卫生研究所卒中量表（NIHSS） | 第0、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 病死率和复发率 | 第12周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 第0、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 全血细胞计数、尿常规、大便常规+潜血，空腹血糖，肝功能、肾功能、凝血指标，心电图，不良反应 | 第0、4、8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘健红，医学博士 | 主任中医师 | 020-86351364 | ljh833@163.com | 广东省广州市机场路16号 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘健红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
