登记号
CTR20200652
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗疱疹感染后神经痛；癫痫
试验通俗题目
加巴喷丁胶囊健康人体生物等效性试验
试验专业题目
加巴喷丁胶囊开放、随机、单次给药、两制剂、两周期、交叉空腹/高脂餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HENX19016BE201901；1.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-05-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-69085581
联系人手机号
联系人Email
zhoujie@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新技术开发区黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以石药集团欧意药业有限公司生产的加巴喷丁胶囊400 mg为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的加巴喷丁胶囊400 mg（商品名：Neurontin®）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，单一性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）在给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对加巴喷丁药物过敏，及有其他药物过敏史，经研究者判断不宜入组者；
- 有癫痫病史或癫痫家族史者；
- 有胶囊吞咽困难者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内服用过临床试验药物或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病或病史，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 女性受试者处在怀孕期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 给药前2周内使用过任何药物或保健品；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- 给药前48 h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 生命体征检查异常者；
- 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、乙丙肝病毒HIV梅毒检测、12-导联心电图，结果显示异常且经医师判断有临床意义者；
- 酒精呼气检测结果阳性者；
- 毒品筛查结果阳性者；
- 给药前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加巴喷丁胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格400mg；口服；每周期给药一次，共两周期；每次一粒；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加巴喷丁胶囊；商品名：Neurontin；英文名：Gabapentin Capsules
|
用法用量:胶囊剂；规格400mg；口服；每周期给药一次，共两周期；每次一粒；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹：给药后36小时 餐后：给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 空腹：给药后36小时 餐后：给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 主任中医师 | 13833035155 | zhaoyongchen@163.com | 河北省-保定市-河北省保定市裕华东路212号 | 071030 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-12 |
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-12；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-14；
试验终止日期
国内：2020-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
