登记号
CTR20231609
相关登记号
CTR20192432,CTR20211467
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本疫苗适用于预防由 GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。
试验通俗题目
重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗在6月龄-13周岁健康人群接种后保护效力、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验。
试验方案编号
CXSL1700011-III
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2023-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨俊杰、康赟
联系人座机
0931-8316503,010-52245050
联系人手机号
13919025917,13911277806
联系人Email
yangjunjie@sinopharm.com；yunkang2008@163.com
联系人邮政地址
甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价6月龄-13周岁健康人群全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗14天后预防由GI.1或GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎的保护效力。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
13岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄为6月龄-13周岁，且能提供法定身份证明；
- 受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
- 受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- ＜12月龄者：足月妊娠出生（孕周37-42周）且出生体重在≥2.5kg。
排除标准
- 入组当天腋下体温≥37.0℃；
- 入组前患有慢性胃肠疾病病史；
- 入组前7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或现患腹泻、呕吐或其他消化系统疾病；
- 对试验疫苗的任何辅料成分（L-组氨酸，氯化钠，氢氧化铝和注射用水等）有过敏史；
- 对任何疫苗或药物有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如接种前2个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
- 患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫性缺陷病毒HIV感染者；
- 患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- 受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫和精神病史；
- 可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、脑病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病、严重营养不良、严重发育障碍等）；
- 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- 7天以内接种灭活/重组疫苗等（非活疫苗），在14天以内接种减毒活疫苗或新冠疫苗；
- 3天内患急性疾病或处于慢性病（如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的急性发作期；
- 24小时内曾服用退热镇痛或抗过敏药物；
- 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 正在参加或有计划在研究过程中参与另一项干预性研究；
- 研究者认为受试者存在其他可能干扰对研究目的评估的状况；
- ＜12月龄者：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
- 20)既往接种疫苗后出现过下列不良反应：接种后48小时内出现：高热（腋窝温度> 39.5°C），伴或不伴惊厥；接种后7天之内出现：脑病、癫痫发作。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（含铝佐剂）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后14天至研究随访结束，经实验室确诊（RT-PCR）感染GI.1或GII.4型诺如病毒导致的中/重度急性胃肠炎的保护效力。 | 全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后14天至研究随访结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后14天至研究随访结束，经实验室确诊（RT-PCR）感染GI.1或GII.4型诺如病毒导致的任何程度急性胃肠炎的保护效力。 | 全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后14天至研究随访结束 | 有效性指标 |
| 免疫原性亚组人群全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后14天，NoV GI.1和GII.4型IgG和HBGA-阻断抗体几何平均滴度（GMT）、阳转率和增长倍数。 | 全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后14天 | 有效性指标 |
| 观察每剂接种后 30 分钟内任何不良反应/事件的发生率和严重程度。 | 每剂接种后 30 分钟内 | 安全性指标 |
| 观察每剂接种后0-7天内征集性不良反应/事件的发生率和严重程度。 | 每剂接种后0-7天内 | 安全性指标 |
| 观察每剂接种后0-28天内非征集性不良反应/事件的发生率和严重程度。 | 每剂接种后0-28天内 | 安全性指标 |
| 观察首剂接种后至研究结束期间内严重不良事件（SAE）。 | 首剂接种后至研究结束期间内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴志伟 | 医学硕士 | 副主任医师 | 17736937396 | 13733252619@163.com | 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路 97 号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 吴志伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 谢志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省疾病预防控制中心 | 黄涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
