登记号
CTR20243173
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特异性皮炎
试验通俗题目
QL2108与达必妥® Ⅰ期临床比对试验
试验专业题目
一项随机、双盲、平行、单剂量皮下给药比对QL2108注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国健康成年受试者中药代动力学和安全性的I期临床试验
试验方案编号
QL2108-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
支旺旺
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
17761716313
联系人Email
wangwang.zhi@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康成年受试者中，评价单剂量皮下注射给药后受试制剂QL2108注射液与参比制剂（达必妥®）PK参数的相似性。
次要目的：在中国健康成年受试者中，评价单剂量皮下注射给药后受试制剂QL2108注射液与参比制剂（达必妥®）的安全性、免疫原性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~50周岁（包含临界值）的健康成年人。
- 筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联心电图、影像学检查等正常或经研究者判定为异常无临床意义。
- 体重在50.0~90.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2。
- 受试者（包括伴侣）自筛选前14天至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- 理解并遵守试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 既往使用过或参加过同靶点单克隆抗体或度普利尤单抗临床试验者。
- 有明确过敏史和/或对同靶点单克隆抗体/试验用药品及其成分过敏者。
- 对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者。
- 有晕血、晕针史者。
- 筛选前3个月内献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在试验期间献血者。
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精，或D-1酒精呼气试验阳性者。
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者。
- 给药前3个月内接受过其他临床试验药物或器械治疗者，或给药前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。
- 给药前3个月内或5个半衰期内使用过生物制品者。
- 给药前28天内接受过任何疫苗接种者或试验期间有疫苗接种计划者。
- 存在寄生虫侵染史或筛选前6个月内前往过寄生虫流行区者。
- 给药前5年内有吸毒或药物滥用史，或筛选期尿液药物筛查阳性者。
- 拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等不适合进行皮下注射情况者。
- 有临床表现异常且经研究者判断需排除的疾病。
- 筛选期胸部X线检查提示存在活动性结核感染者。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者。
- 妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠检测结果阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL2108注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度普利尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物峰浓度（Cmax）、从0时到无限时间的药物浓度时间曲线下面积（AUC0-∞）； | 从第一次用药至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度时间曲线下面积（AUC0-t）、Tmax、λz、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）等 | 从第一次用药至研究结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查和不良事件（AE）等。 | 从第一次用药至研究结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。 | 从第一次用药至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250100 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
| 济南市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 198 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
