登记号
CTR20230095
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2101021
适应症
成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉
试验通俗题目
评价利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉有效性及安全性
试验专业题目
利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉有效性及安全性随机、阳性药自身对照、双盲、多中心、等效性临床研究
试验方案编号
NBT-BMG-P3
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔万青
联系人座机
010-85809022
联系人手机号
15122610811
联系人Email
cuiwanqing@imeik.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路甲92号世茂大厦C 座21层爱美客技术发展股份有限公司
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以原研药 PLIAGLIS ®为阳性对照，通过随机、双盲、自身对照的临床试验，验证试验药物利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的有效性。
通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件等，验证利多卡因丁卡因乳膏的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤65周岁，男女不限；
- 拟进行对称部位鼻唇沟填充剂注射，经研究者判定术前需对完整皮肤进行局部麻醉的受试者；
- 自愿参加此项临床试验，能够遵从研究访视计划并签署知情同意书者。
排除标准
- 筛选前进行过或试验期间计划进行其他面部手术及治疗，经研究者判定可能干扰本试验评估结果的受试者；
- 筛选前2周内接种过新冠疫苗的受试者；
- 既往有明显过敏史的受试者；
- 治疗部位患有特应性皮炎，活动期皮肤病，如感染、局部伤口、 皮肤破损、银屑病和单纯疱疹的受试者；
- 对利多卡因、丁卡因及其他酰胺、酯类等局部麻醉药、对氨基苯甲酸（丁卡因代谢的副产物）、对羟基苯甲酸甲酯（E218）、对羟基苯甲酸丙酯（E216）或对任何其他辅料过敏的受试者；
- 筛选前1个月内使用I类抗心律不齐药物（如奎尼丁、丙吡胺、妥卡尼和美西律等）以及III类抗心律不齐药物（如胺碘酮等）的受试者；
- 筛选前2周服用抗凝药物的受试者；
- 筛选前2周服用CYP3A4抑制剂（如红霉素、克拉霉素、伊曲康唑、 酮康唑等）、CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明、西咪替丁、环丙沙星 等）的受试者；
- 筛选前2周服用胆碱酯酶抑制剂（如多奈哌齐、加兰他敏、新斯的明等）的受试者；
- 既往或目前有血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、 泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神 异常及代谢障碍等的明确病史或其他疾病不适合参加临床试验的受试者；
- 既往控制不佳的高血压受试者（收缩压≥160mmHg或舒张压 ≥100mmHg）；
- 实验室检查：血红蛋白﹤90g/L；AST和/或ALT升高≥2.5倍正常参考值上限，Scr﹥1.5倍正常参考值上限； eGFR<60ml·min -1·1.73m-2； 甘油三酯（TG）﹥3.42mmol/L；胆碱酯酶低于正常参考值下限或高于正常参考值上限；
- 对填充剂过敏的受试者；
- 筛选前48小时内使用处方或非处方镇痛药的受试者；
- 患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症病史的受试者；
- 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育愿望，试验期间拒绝使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的受试者；
- 筛选前1个月内参加过或正在参加其它临床试验者；
- 由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丁卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丁卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者术后的疼痛强度（VAS疼痛视觉模拟评分量表）。 | 治疗期（访视2）手术结束后，受试者立即（5分钟内） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据VRS评分，对受试者的疼痛程度进行评估，记录对试验用药品有效性的总体印象： | 治疗期（访视2）手术结束后，研究者立即（5分钟内） | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、用药部位皮肤反应、不良事件 | 所有入选受试者从签署知情同意书始至完成末次访视期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗盛康 | 医学博士 | 主任医师 | 020-89168077 | luoshengkang63@hotmail.com | 广东省-广州市-广州市海珠区新港中路 466 号 | 510000 | 广东省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省第二人民医院 | 罗盛康 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 李比 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属浙江医院 | 赵启明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省第二人民医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
