CTR20212056|噻托溴铵吸入粉雾剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212056

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高欣

联系人座机

0538-8923457

联系人手机号

联系人Email

gaoxin@jewim.com.cn

联系人邮政地址

山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首

联系人邮编

271000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的噻托溴铵粉吸入剂（商品名：思力华®）为参比制剂，初步评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性，为正式试验给药方式与给药剂量、样本量、采血时间点、采样量、操作流程、残留数据等设计的合理性提供参考。次要目的：研究噻托溴铵吸入粉雾剂受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：中国健康男性或女性受试者；
年龄：18周岁~50周岁（含18周岁和50周岁）；
体重：男性体重不少于50.0kg，女性体重不少于45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
受试者在研究前两周内禁止发生无保护性行为，受试者从筛选至最后一次试验用药品给药后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣）（具体措施详见附录一），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划；
自愿参加并签署知情同意书并能够依从研究方案完成试验者。

排除标准

患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（严重前列腺肥大等）、呼吸系统（如肺结核、慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、肿瘤及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
既往患有精神障碍包括但不限于精神分裂症、狂想障碍、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等；
患有鼻炎、咽炎、口腔溃疡、喉头水肿者；
有青光眼史者；
已知对噻托溴铵、阿托品或其衍生物、如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂（如乳糖）有过敏反应者或对两种以上食物和环境物质过敏者；
有药物滥用史者或药物滥用检查（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、可卡因、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
受试者2周内有急性上呼吸道感染者；
筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎/皮肤手术除外）；
筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
筛选前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理性失血除外）；
筛选前1个月内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
筛选前30天内，使用过任何处方药、非处方药以及任何功能性维生素或中草药产品者；特别是影响CYP肝酶活性药物者（如肝药酶抑制剂奎尼丁、酮康唑和孕二烯酮等）；
筛选前6个月吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或烟碱尿液检查结果阳性者；
酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者或试验期间不能禁酒者；
既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
不能保证从用药前48小时到试验结束前禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
筛选期体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠），经研究者判断异常有临床意义者；
生命体征异常者（有以下其一者排除：收缩压：＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压：＜50mmHg或≥90mmHg；静息时脉率：＜50次/分或＞100次/分；体温：＜35.5℃或＞37.5℃（耳温））；
女性血妊娠检测阳性者或哺乳期妇女；
丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒核心抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒（TPPA）、新冠抗体检查，其中任何一项阳性者；
CT检查后经研究者判断异常有临床意义者（接受筛选期前1个月内本院的结果）；
FEV1实测值/预计值≤80%或FVC≤预计值的80%，肺功能测试异常有临床意义；
给药前，粉雾剂吸入培训不合格者；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响其自身安全的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂	剂型:吸入粉雾剂

对照药

名称	用法
中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂	剂型:吸入粉雾剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	临床研究期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	临床研究期间	有效性指标+安全性指标
不良事件、实验室检查值、体格检查、生命体征、12导联心电图	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张菁	博士	主任药师	021-52887926	Zhangj_fudan@163.com	上海市-上海市-上海市闵行区金光路958号华山医院10楼110C	200040	复旦大学附属华山医院
李圣青	博士	主任医师	021-96567576	shengqingli@hotmail.com	上海市-上海市-上海市闵行区金光路958号华山医院10楼110C	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	李圣青	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-08-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 12 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-12；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-16；

试验终止日期

国内：2021-10-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

噻托溴铵吸入粉雾剂 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

噻托溴铵吸入粉雾剂｜已完成